ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Обмен практическим опытом – как основа укрепления взаимного сотрудничества между странами

14 апреля состоялось первое обучающее мероприятие, организованное регуляторами России и Алжира в рамках подписанного в начале года Соглашения о сотрудничестве. В образовательном вебинаре на тему «Порядок регулирования и проведение GMP инспекций, в том числе в условиях пандемии» приняли участие представители GMP-инспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Национального агентства фармацевтической продукции Алжира.

14 января 2021 года произошло подписание Соглашения о взаимном сотрудничестве между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Национальным агентством фармацевтической продукции Алжира, в рамках которого предусмотрено проведение совместных обучающих мероприятий, обмен информацией в целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств, участие в инспекциях на соответствие правилам GMP в качестве наблюдателей. Прошедший вебинар – первый в череде образовательных мероприятий, запланированных регуляторами двух стран.

«Мы считаем, что крайне важно проводить как можно больше подобных образовательных мероприятий, — сказал в своей приветственной речи директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – Такой формат взаимодействия позволит нам выявить, обсудить и решить вопросы, возникающие в ходе проведения GMP-инспекций, укрепит деловые связи между инспекторами Алжира и России, предоставит возможность обмена профессиональным опытом».

В программу вебинара были включены актуальные и значимые для фармацевтической отрасли обеих стран процессуальные вопросы: порядок регулирования и проведения GMP-инспекций, в том числе в условиях пандемии; опыт фармацевтического GMP-инспектората России, Национального агентства фармацевтической продукции Алжира в области инспектирования производственных площадок, а также технические и нормативные аспекты правил GMP. Выступающие докладчики — узкопрофильные специалисты в области инспектирования производства лекарственных средств для медицинского применения на предмет их соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики.

«Все органы, отвечающие за нормативно-правовое регулирование, каким является ANPP, обязаны обеспечить надзор над фармацевтическими предприятиями путем проведения аудитов и инспектирования на предмет строгого выполнения и соблюдения GMP в отношении всех аспектов производства и контроля лекарственных средств для сохранения здоровья пациентов», – резюмировала своё выступление Доктор Муния Ауали, заведующая отделом фармацевтической технологии и помощник эксперта в области галеновых препаратов Национального агентства фармацевтической продукции Алжира.

Пандемия коронавирусной инфекции внесла свои коррективы в формат проведения инспекций, переведя их в онлайн-режим. В 2020 году российский GMP-инспекторат провел более 300 инспекций в дистанционном формате.

«Пандемия COVID-19 продолжает оказывать глубокое влияние на здоровье людей и социально-экономическое положение стран по всему миру. Цифровые альтернативы стандартным подходам к инспектированию являются формирующейся тенденцией, которая приобрела еще большее значение в период пандемии COVID-19. – подвела итоги в своём выступлении Николко Татьяна Васильевна, Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. –Тем временем очные инспекции на производственных площадках остаются золотым стандартом для фармацевтической отрасли».

Напомним, что Фармацевтический рынок Алжира – один из крупнейших в Африке, в январе 2021 года Алжир зарегистрировал российскую вакцину «Спутник V», производство вакцины на территории государства планируется в сентябре 2021 года.