Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик представил итоги опроса производителей лекарственных средств на предмет готовности к внедрению системы маркировки в рамках ежегодного форума Биотехмед

10 сентября на форуме БИОТЕХМЕД-2018 в рамках совещания по вопросам маркировки лекарственных средств директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков принял участие в дискуссии о перспективах внедрения маркировки лекарственных средств, а также представил итоги опроса производителей лекарственных средств на предмет готовности к внедрению системы маркировки.
Маркировка лекарственных средств вводится в России с 01.01.2020 г. с целью исключения присутствия на российском рынке фальсифицированной продукции. Эта система в первую очередь призвана защитить потребителя.
Среди производителей лекарственных средств исследование проводилось в четыре этапа: оценка производителями планируемых затрат на переоснащение упаковочных линий; сбор информации по количеству упаковочных линий, планируемых к подключению к системе маркировки контрольными идентификационными знаками, и производителях закупаемого оборудования; предоставление графика подключения лекарственных средств к автоматизированной системе мониторинга по международным непатентованным наименованиям. Четвертый этап проходил параллельно и касался опроса иностранных производителей.

По итогам опроса российских производителей данные на текущий момент не представили около половины держателей лицензий лекарственных средств. Что касается иностранных производителей, то сбор данных продолжается.

Мы понимаем, что подготовка такой социально значимой отрасли, как производство лекарственных препаратов, к введению обязательной маркировки с использованием централизованной эмиссии кода и его криптозащиты – задача сложная и многогранная. Каждому предприятию предстоит не только внедрить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений, и наш институт готов приложить максимум усилий к тому, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно. Мы окажем максимальную помощь производителям лекарств, чтобы все внедряемые процессы на предприятиях соответствовали надлежащим практикам производства, — отметил Владислав Шестаков.