ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России примет участие в глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE

28 апреля заместитель главы российского GMP-инспектората, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков примет участие в работе глобального саммита по фармацевтическому регулированию ISPE. Основной темой обсуждения станут дистанционные инспекции и изменения в системе регулирования в эпоху пандемии коронавирусной инфекции.

Пандемия, вызванная коронавирусной инфекцией, проверила на прочность все отрасли экономики, нанеся основной удар по системе здравоохранения и фармацевтической отрасли во всем мире. Нагрузка на многие бизнес-процессы, в том числе на управление инспекциями, заставила регуляторные органы многих стран внести корректировки в подходы к инспектированию, в том числе внедрить формат дистанционных инспекций.

В ходе саммита ISPE представители регуляторных органов стран Европы, России, Азии, Америки поделятся опытом проведения дистанционных инспекций, расскажут о том, как изменились процессы в инспектировании с применением дистанционных методов оценки, какие нововведения пришлось внедрять при регулировании обращения лекарственных средств в условиях пандемии. Отдельное внимание будет уделено вопросам технического обеспечения для проведения дистанционных инспекций, вопросам кибербезопасности, сохранности данных при передаче по средствам удаленных способов связи.

В период пандемии Россия не только не остановила работу по инспектированию зарубежных производителей лекарственных средств, но и не сократила количество проводимых инспекций в целях недопущения дефицита лекарственных средств. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провело в 2020 году 423 инспекции, из которых 300 были в дистанционном формате. Российский GMP-инспекторат имеет большой опыт проведения удаленных инспекций и в ходе глобального саммита по фармацевтическому регулированию ISPE заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков поделиться с зарубежными коллегами подходами к проведению регуляторных инспекций в режиме онлайн, опытом дистанционных проверок и теми принципами, которые помогают инспекторам и принимающей площадке сделать процесс удаленного инспектирования максимально эффективным и безопасным.