ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России поделилось опытом проведения GMP-инспекций в условиях асептического процесса с Институтом лекарственных средств и медицинских изделий Черногории в рамках образовательного вебинара

27 июля 2021 год прошёл первый образовательный вебинар, организаторами которого выступили ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Институт лекарственных средств и медицинских изделий Черногории. Вебинар был организован для инспекторов Черногории с целью передачи имеющегося у ФБУ «ГИЛС и НП» опыта проведения
GMP-инспекций зарубежных производственных площадок.

 

От ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России с докладом на тему «Моделирование асептического процесса. Основные требования» выступила Наталия Попова — начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств.

«Проведение таких совместных образовательных мероприятий имеет важное значение для обеих организаций, так как это способствует обмену лучшими практиками и знаниями, а также позволяет обсудить насущные вопросы, касающиеся инспектирования производственных площадок на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, – отметила в своем приветственном слове Наталия Попова. – А также, принимая во внимание пандемию, связанную с распространением новой коронавирусной инфекции, подобные семинары в формате онлайн приобретают особую ценность».

От Института лекарственных средств и медицинских изделий Черногории в качестве слушателей приняли участие три сотрудника инспектората: руководитель инспектората Сония Буладжич, GMP-инспектор Урос Лабудович и инспектор-стажер Милос Лубурич.

«Наш инспекторат был учрежден в конце 2020 года в соответствии с новым законодательством по лекарственным средствам, и в нашу компетенцию входит проведение инспекций на соответствие требованиям следующих надлежащих практик: GMP, GDP, GPvP и GCP. Однако в связи с пандемией COVID-19 мы не смогли пока начать проводить инспекции, но рассчитываем, что очень скоро мы сможем реализовывать наши полномочия на практике», — перед началом вебинара пояснила руководитель инспектората Института лекарственных средств и медицинских изделий Черногории Сония Буладжич.

Актуальность темы данного вебинара заключается в том, что на территории Черногории есть два производителя лекарственных средств: один специализируется на медицинских газах, а другой на стерильных жидких лекарственных формах, при производстве которых используется асептическое наполнение.

Напомним, что 23 апреля 2021 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Институт лекарственных средств и медицинских изделий Черногории подписали Соглашение о сотрудничестве. В феврале 2021 года Институт лекарственных средств и медицинских изделий Черногории одобрил ввоз в страну российской вакцины от COVID-19
«Спутник V».