Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

17-18 июня пройдет открытый экспертно-консультационный семинар «Система корректирующих и предупреждающих действий»

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) являются показателями здоровья компании. Они демонстрируют, признаются ли проблемы и устраняются ли они эффективным образом и на регулярной основе.

Надежная система САРА позволяет выявлять сигналы из различных источников и определять возможности для улучшения. Своевременность и полнота документирования САРА также демонстрируют, осуществляет ли компания эффективное планирование и располагает ли она достаточными ресурсами для управления и решения прошлых и потенциальных проблем.

Правильно организованная работа предприятия с САРА предполагает наличие детализированной процедуры, четко определяющей ответственных, их действия, ресурсы и цели мероприятий, а также наличие записей, подтверждающих выполнение всех предписанных действий. Ожидается, что в системе САРА обязательно будут использованы инструменты управления рисками.

Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. В этом случае, система САРА производителя лекарственных средств автоматически становится объектом оценки при проведении последующих инспекций регулятора.

Организация системы САРА и результаты ее функционирования характеризуют надежность ФСК и степень зрелости предприятия в целом.

  • На семинаре будут рассматриваться регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение корневых причин выявляемых проблем, разработку необходимых мероприятий САРА и оценку их эффективности.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к системе САРА на фармацевтическом предприятии.
  • Будет дана оценка изменениям в области требований к системе САРА в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

 

Программа семинара «Система корректирующих и предупреждающих действий»

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Гуляев Иван Валерьевич – Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – докладчик, эксперт;
Соловьева Ольга Владимировна – Директор по развитию ЗАО «ЛегисФарм» – докладчик, эксперт.

Контакты:
Евгения Аракчеева, помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
Тел.: +7 968 424-26-95, e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru