Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 23-24 ноября 2017 года «Вопросы формирования модулей 4-5 регистрационного досье»

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит обучающий семинар «Вопросы формирования модулей 4-5 регистрационного досье». 

На семинаре будут освещены актуальные вопросы Евразийского законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вопросы формирования регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД) в части документов модулей 4 и 5 и их взаимосвязи с модулем 2 регистрационного досье.

Будут рассмотрены вопросы состава модулей и особенности расположения документов при формировании структуры ОТД. Разобраны особенности отчетной документации каждого из модулей, ее состава в зависимости от вида, заявляемого на регистрацию лекарственного препарата (оригинальное средство, дженерик, гибридный препарат и биоаналогичное средство).

По окончании семинара слушателям будут выданы сертификаты участника.

Семинар проведет Дмитрий Анатольевич Рождественский – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Программа семинара

23 ноября
10.00 – 12.00 Нормативная база рынка Евразийского экономического союза: иерархия нормативных актов Евразийской экономической комиссии, Фармакопея ЕАЭС, разработка новых актов Союза. Применяемые процедуры регистрации и основные переходные периоды. Специалисты, участвующие в подготовке регистрационных досье – требования и документы.
12.00 — 13.00              Обеденный перерыв
13.00 — 14.00 Общие принципы формирования модулей регистрационного досье в модели CTD ЕАЭС. Вид подачи досье.
14.00 — 15.00 Модуль 2 регистрационного досье. Принципы его формирования и взаимосвязь с модулями 4 и 5 регистрационного досье.
15.00 — 15.10                  Перерыв
15.10 — 17.00 Особенности формирования модуля 4 регистрационного досье: общие подходы (структура модуля, нормативные документы, регламентирующие состав и особенности исследований, требования к отчетам, источники информации, расположение документов в модуле).
24 ноября
09.00 -12.00 Методологические вопросы формирования модуля 4 регистрационного досье: частные случаи и отчетная документация (концепция и система доклинических исследований, объем исследований для частных случаев, оценка фармакологического, токсикологического и фармакодинамического профиля лекарственного препарата, особенности доклинических исследований и формирования модуля для биоаналогов).
12.00 — 13.00              Обеденный перерыв
13.00 – 14.00 Общие принципы формирования модуля 5 регистрационного досье. Структура модуля 5 регистрационного досье и расположение документов. Документы, определяющие требования к отчетной документации.
14.00 — 15.00 Частные принципы формирования модуля 5 регистрационного досье для дженерических лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов и биоаналогов: выбор референтных препаратов и его обоснование, применение процедур биовейвера для дженерических лекарственных препаратов. Требования к отчетам исследований биоэквивалентности.
15.00 — 15.10                  Перерыв
15.10 — 16.30 Частные принципы формирования модуля 5 регистрационного досье для дженерических лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов и биоаналогов: особенности отчетной документации на биоаналогичные средства (основные ошибки планирования исследований, документация по иммуногенности, трансферу показаний).

 

Место проведения: уточняется

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78