Надлежащие инженерные практики
ОТДЕЛ ИНЖИНИРИНГА И ПРОЕКТИРОВАНИЯ «ГИЛС и НП»
Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта
Отдел инжиниринга и проектирования Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.
Ключевой задачей Отдела является экспертная поддержка наших Заказчиков и поиск оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям Заказчика и применимым регуляторным требованиям.
В Отделе инжиниринга и проектирования работают квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.
- Разработка концептуальных проектов фармацевтических производств в соответствии с требованиям GMP и применимыми действующими нормами
- Квалификация и экспертиза проектов на соответствие требованиям GMP
- Разработка документов фармацевтической системы качества
- Консультирование по вопросам организации фармацевтического производства
- Сопровождение проектов реконструкции и строительства фармацевтических предприятий и локальных производственных участков, выполнение функций экспертной поддержки Заказчика
- Аудит проведения CMP
- Экспертный надзор в области соблюдения GMP
- Квалификация монтажа IQ
- Авторский надзор
- Квалификация чистых помещений
- Квалификация систем воздухоподготовки
- Квалификация системы водоподготовки
- Квалификация систем подготовки и распределения технологических газов
- Квалификация технологического оборудования
- Составление валидационного Мастер-плана
- Валидация аналитических методик
- Валидация технологического процесса
- Квалификация компьютеризированных систем
- Валидация процесса очистки
Эксперты имеют практический опыт работы на ведущих отечественных и иностранных фармацевтических и инжиниринговых предприятиях и прошли путь от технолога цеха до должностей высшего инженерного или руководящего состава, тем самым обладая практическими навыками решения ежедневных проблем, возникающих перед производителем лекарственных препаратов.
Оснащение Отдела Инжиниринга и проектирования и имеющийся опыт сотрудников позволяют проводить квалификацию чистых помещений, включая:
- определение класса чистоты помещений;
- проверку целостности установленных фильтров;
- проверку способности чистого помещения восстанавливать заданный класс чистоты в течение определенного времени после кратковременного внесения источника загрязнений;
- проверку стабильности поддержания температуры и относительной влажности;
- проверку скорости потоков воздуха и кратности воздухообмена;
- комплектности исполнительной документации.
Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистых помещений проводится:
- на этапе эскизного и рабочего проекта,
- на этапе построенного помещения,
- во время поставки оборудования,
- на этапе оснащенного помещения и в процессе эксплуатации.
По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» оформляется и передается заказчику квалификационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения, рекомендации и сроки следующей квалификации) в соответствии с требованиями Российского законодательства, которые могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.
