Об институте
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и по сей день является крупным научно-исследовательским центром в области R&D.
Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие GMP и разработки новых лекарственных форм, «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:
- Инженерные практики и квалификация чистых помещений
- Мониторинг отраслевых рынков и государственных программ:
- Организационно-аналитическое сопровождение и мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
- Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий
- Сбор и обработка информации для формирования информационных баз по проектным задачам
- Мониторинг перехода производителей лекарственных средств к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с использованием криптографической защиты.
В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.
Инспекторат «ГИЛС и НП» ведет регулярную работу в области установления сотрудничества с регуляторами других стран. На конец 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России подписало 12 соглашений о двустороннем сотрудничестве с иностранными инспекторатами. Также Институт осуществляет международное сотрудничество с ключевыми отраслевыми международными организациями.
