Об институте
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и в прошлом являлся одним из ведущих научно-исследовательских центров в области исследований и разработок (R&D).
Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие требованиям GMP и разработки новых лекарственных форм, ФГБУ «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:
- Проведение GMP-конференции и международного Форума Всемирной ассоциации международных инспекторатов;
- Мониторинг отраслевых рынков и государственных программ:
- Организационно-аналитическое сопровождение и мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
- Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий
- Сбор и обработка информации для формирования информационных баз по проектным задачам
В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.
ФГБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России активно развивает международное сотрудничество и взаимодействие с зарубежными регуляторными органами. На сегодняшний день Институтом подписано более 18 соглашений о двустороннем сотрудничестве с иностранными инспекторатами, включая договорённости с регуляторами стран Евразийского экономического союза, Азии, Ближнего Востока и других регионов. Институт также осуществляет взаимодействие с ключевыми международными отраслевыми организациями и принимает участие в профильных мероприятиях на глобальном уровне.
Направления деятельности
- Инспекторат «ГИЛС и НП» — ведёт регулярную работу в области оценки соответствия производственных площадок требованиям GMP, а также взаимодействует с зарубежными инспекционными органами по вопросам гармонизации стандартов и обмена опытом.
- Аналитический центр — формирует статистическую, аналитическую и прогностическую информацию о состоянии и развитии фармацевтической и медицинской промышленности. Подготавливает экспертные обзоры, доклады и аналитические материалы для государственных органов, предприятий отрасли и профильных ассоциаций.
- Подразделение по работе со стандартными образцами — занимается разработкой, аттестацией и внедрением стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, необходимых для проведения контроля качества лекарственных средств и фармацевтической продукции.
- Управление проектной деятельности — координирует реализацию приоритетных направлений развития Института и фармацевтической отрасли в целом. Отвечает за стратегическое планирование, контроль за сроками и качеством исполнения проектов, а также реализацию государственных и ведомственных программ.
- Отдел внешних коммуникаций и международного сотрудничества — формирует открытый и профессиональный диалог с отраслевым сообществом, профильными ассоциациями, органами государственной власти и зарубежными партнёрами. Укрепляет международный имидж Института и способствует его интеграции в глобальную экспертную среду.
