Визит ФБУ «ГИЛС и НП» в США

С 17 по 25 июля 2017 г. состоялась деловая поездка делегации Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») в Соединенные Штаты Америки. В состав делегации вошли директор Института Владислав Шестаков, начальник отдела надлежащих инженерных практик Игорь Фальковский, начальник отдела международного сотрудничества Михаил Морозов, заместитель руководителя Образовательного центра по учебной работе Владимир Орлов.

В программу посещения вошли Министерство здравоохранения и социальных служб США (Управление по вопросам готовности оперативному реагированию/ASPR и Биомедицинское высшее научно-исследовательское управление/BARDA), Ассоциация парентеральных лекарственных препаратов, Американская ассоциация фармацевтических исследователей и производителей, Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE), Институт законодательства в области пищевых продуктов и лекарственных средств (FDLI), Университет штата Мэриленд – Школа фармации (все Вашингтон), Кекский институт, Университет Южной Калифорнии – Школа Фармации (все Лос-Анджелес), а также ряд других фармацевтических организаций и производственных площадок, в том числе компании Amgen Inc.

Поездка носила ознакомительный характер: участники познакомились со структурой FDA, нормативной базой США, регулирующей фармацевтическую индустрию, деятельностью PDA, PhRMA, ISPE, обсуждали образовательную деятельность с регуляторами и совместные образовательные модули. Управления и ассоциации, которые посетили делегаты ФБУ «ГИЛС и НП», предложили ознакомиться со своей структурой и работой в целях обмена полезным опытом. В рамках посещения Amgen Inc. состоялось знакомство с руководством компании, экскурсия по производственным мощностям (стадии RnD), обсуждение процессов контроля качества и управления рисками.

В ходе визита члены делегации познакомились лично с доктором Даниэлой Драго – всемирно признанным экспертом по вопросам регулирования рецептурных препаратов, медицинского оборудования, косметики, пищевых и других регулируемых быстрорастущих потребительских товаров; она станет одним из спикеров II Всероссийской GMP конференции, которая пройдет 18-20 сентября 2017 г. в Геленджике.

По результатам поездки Образовательным центром ФБУ «ГИЛС и НП» достигнуты договоренности в области обмена опытом и преподавателями.  Совместно с Кекским Институтом и Университетом Южной Каролины были достигнуты договоренности о создании совместных образовательных модулей, а также о направлении 2-х студентов на обучение магистерской программе по биофармации.

С руководством ISPE намечена презентация открытия евразийского отделения ISPE (Москва, октябрь 2017) и представление евразийского филиала ISPE на совместной конференции ISPE и FDA (Сан-Диего, октябрь-ноябрь 2017). 

Также до конца года будут опубликованы статьи о деятельности Института и российского Инспектората в журнале FDLI, а также в собственном издании PDA – следите за обновлениями в разделе «Публикации» на нашем сайте.