Семинар 15–16 ноября 2016 года «Персонал и Уполномоченное лицо в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP»

15 и 16 ноября 2016 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар «Персонал и Уполномоченное лицо в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP».

На семинаре будут освещены актуальные требования GMP к персоналу и уполномоченному лицу. Спикеры сделают акцент на изменениях, внесенных в текст правил GMP ЕС после принятия приказа Минпромторга № 916. У участников семинара будет уникальная возможность прояснить интересующие вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП».

В ходе семинара планируется детально рассмотреть новые требования GMP к процедуре подтверждения уполномоченным лицом соответствия серии продукции для ее выпуска, а также разобрать и новые нормативные требования к обучению уполномоченного лица. Будет уделено внимание случаям расследования дефектов, которые требуют или не требуют информирования уполномоченных органов.

Вопросы обучения персонала и соблюдения им гигиенических требований являются очень важными при производстве лекарственных препаратов. Ключевую роль в соблюдении необходимой чистоты при производстве играет правильное использование надлежащей технологической одежды. В ходе данного семинара будут освещены основные требования к технологической одежде в фармпроизводстве. Запланировано практическое занятие по организации процедур смены технологической одежды, при этом слушатели будут иметь возможность получить, либо углубить свои знания в данном вопросе путем участия в практическом тренинге.

Не менее важной частью семинара станут такие аспекты деятельности предприятия, как  надлежащая, соответствующая принципам и требованиям правил GMP работа с изменениями и отклонениями, а также новые подходы к расследованию рекламаций, дефектов качества, к организации отзывов продукции.

Правильная организация работ по контракту является очень важным аспектом GMP. На заказчика таких работ по стандартам GMP налагается особая ответственность. Она заключается в контроле компетентности исполнителя и правильности выполнения им всех предусмотренных контрактом работ. В рамках семинара будут рассмотрены функции уполномоченного лица при проведении аутсорсинговой деятельности и охарактеризованы основные несоответствия, выявляемые GMP-инспекциями в отношении проведения контрактной деятельности.

Семинар проведут доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников и кандидат технических наук, директор по техническим вопросам научно-производственного объединения «ЭКМА-РОСТ» Виктория Ивановна Власенко.

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.