20-21 февраля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды»

Открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды» состоится 20-21 февраля.

Основными целями программ мониторинга производственной среды является подтверждение пригодности требуемых условий производства лекарственных средств, контроль нагрузки контаминирующих агентов (микроорганизмы и механические частицы) на производственную среду, оперативное выявление возникающих отклонений и вероятных путей контаминации, а также выработка соответствующих корректирующих и предупреждающих действий. Программа мониторинга должна гарантировать безотлагательную обратную связь, позволяющую быстро устранить любую обнаруженную проблему на протяжении всего технологического процесса производства каждой серии/партии продукции.

При производстве стерильных лекарственных средств правила GMP устанавливают достаточно жесткие требования к организации и проведению мониторинга производственной среды. Несоответствия, связанные с ненадлежащим выполнением мероприятий по мониторингу производственной среды, ожидаемо могут быть классифицированы как существенные или критические – на том основании, что они ставят под сомнение стерильность / микробиологическую чистоту продукции и, как следствие, могут оказать негативное влияние на безопасность лекарственного средства при применении пациентом.

Учитывая современные принципы управления рисками, интегрированные в «философию» GMP, мониторинг производственной среды следует рассматривать как один из ключевых объектов для применения процедур управления рисками, учитывающих особенности производимой продукции, технологии её производства и используемого при этом оборудования. Для надлежащего практического использования принципов управления рисками в области мониторинга производственной среды необходимо формирование соответствующих компетенций у персонала, ответственного за указанный процесс, в том числе формирование «пула» теоретических знаний и практических навыков в данной области.

• рассмотрены регуляторные требования к мониторингу производственной среды во взаимосвязи с анализом рисков на фармацевтическом производстве;
• даны рекомендации по использованию методов и инструментов анализа рисков при разработке программ мониторинга;
• представлены основные сведения относительно оборудования и материалов, используемых для мониторинга производственной среды, а также планирования и ведения отчётности по данному процессу;
• обсуждены и детально проанализированы наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе инспектирования применительно к мониторингу производственной среды;
• представлены актуальные ожидания инспектората в отношении использования анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды в связи с применением Правил GMP ЕАЭС и Приказа № 916 Минпромторга России.