Представитель «ГИЛС и НП» выступил на ежегодной конференции Индонезийского отделения ISPE
24 июня 2019 года в Джакарте (Индонезия) руководитель направления отдела международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов в рамках «регуляторного стола» проводимой Ежегодной конференции Индонезийского отделения ISPE выступил с презентацией, посвящённой обзору регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации и вопросам организации и проведения GMP-инспекций в России и ЕАЭС.
Также в выступлении Владимира Орлова были затронуты следующие вопросы:
— ключевые статистические показатели по проведённым GMP-инспекциям со стороны российского государственного GMP-инспектората, уполномоченного на проведение инспекций иностранных фармпроизводителей на соответствие стандартам GMP («UBKC и НП»);
— процедуры инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в рамках ЕАЭС, в том числе:
- порядок организации фармацевтических инспекций в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
- инициирование проведения GMP-инспектирования в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- возможность осуществления совместных GMP-инспекций в рамках ЕАЭС согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
— текущий порядок взаимного признания результатов GMP-инспектирования в рамках ЕАЭС в отношении производственных площадок, расположенных на территории ЕАЭС и за его пределами;
— обзор статистических данных по текущим результатам регистрации ЛС в рамках единого рынка ЕАЭС, а также по проведённым GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС;
— результаты взаимодействия регуляторных органов Российской Федерации с PIC/S относительно вступления в организацию.
Другие материалы
- Виртуальный фармацевтический завод ФБУ «ГИЛС и НП» продемонстрировали на XVI Международной выставке «Здоровье для всех» на Кубе
- Владислав Шестаков принял участие в Регуляторном симпозиуме на Кубе, где обсудили стимулы для местного производства через более эффективное регулирование
- В Москве начался пятый юбилейный Международный студенческий фестиваль «GxP-Фест 2025»
- Восемьдесят лет великой памяти: сотрудники «ГИЛС и НП» отдали дань памяти героям
- Первый семинар из цикла Законодательные основы производства лекарственных средств