Круглый стол «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP»

27 июня 2017 г. в Москве состоялся круглый стол на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Со-организаторами стали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA). Мероприятие прошло при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Участниками мероприятия стали: старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств Наталия Чадова (ФБУ «ГИЛС и НП»), адьюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона (США) Стефан Рённингер, экс-директор департамента по оценке качества, экс-главный GMP инспектор Французского Национального Агентства по безопасности лекарственных средств Лина Эртле (ANSM), председатель Комитета по инвестиционной политике и логистике Михаил Хазанчук (AIPM, J&J, Российская  Федерация), представитель ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов, GxP-эксперт Хельга Петерс (F. Hoffmann-La Roche Ltd).

Открывая круглый стол, Елена Попова отметила, что целью данного мероприятия является обсуждение современных тенденций GMP – инспектирования, текущих практик и процедур, наиболее актуальных проблем, возникающих в ходе их осуществления, а также возможности использования риск-ориентированных подходов при реализации государственного контроля и перспектив встраивания национальной регуляторной системы в глобальную регуляторную повестку. «Производство является ключевым элементом жизненного цикла лекарственного препарата, но оно неразрывно связано с остальными этапами его обращения, такими как разработка, регистрация и другими, контроль и надзор за которыми осуществляется несколькими уполномоченными государственными органами. И сегодняшнее мероприятие – это диалог отрасли и регуляторных органов, и, что также немаловажно, это диалог регуляторных органов и экспертных организаций между собой», – подчеркнула Елена Попова.

В ходе сессий обсуждались самые разные вопросы: организация и проведение инспекций в России и в странах Европейского союза, различия и общие моменты, категоризация наиболее часто выявляемых несоответствий, регуляторный опыт разных стран. Обсуждали также вопросы развития отрасли, перспективы роста и взаимодействия между инспекторатами разных стран.

Работе российского GMP инспектората было уделено особое внимание: В. Шестаков рассказал о достижениях инспектората с момента его появления (конец 2015 г.), представил цифры и поделился планами работы на ближайшее время. А непосредственно о подготовке и проведении инспекций рассказала Н.Чадова:

«Подготовка к инспекции должна проходить как в стенах института [ФБУ «ГИЛС и НП»], так и на самой площадке. Особое внимание заявители должны уделить правильности составления заявления и корректности перечня продуктов, в отношении которых будет проводиться инспектирование. Наш опыт не раз показывал, что этот перечень в процессе подготовки пересматривается по несколько раз. Еще раз обращаем внимание представителей зарубежных производителей на то, что он должен быть  окончательно согласован всеми заинтересованными сторонами внутри компании до проведения инспекции (до подписания соглашения и плана проведения инспекции) – это поможет избежать излишней напряженности как в процессе проведения инспекции, так и при подготовке отчета.

Еще один важный момент в «ожидании инспектора» – предварительный визит  представителей производственной компании, до начала инспекции, на проверяемую площадку. В ходе этого визита они должны самостоятельно убедиться в  возможности и своевременности проведения инспекции (например, увидеть, что производственная площадка находится по заявленному адресу, функционирует и не закрыта на реконструкцию). Подготовка инспекторов – наша задача, подготовка площадки и документов – задача проверяемой стороны».

Кроме того Н.Чадова говорила о нормативной базе, об основных документах, сроках проверок, наиболее часто выявляемых ошибках, а также о будущем российского GMP инспектората и в частности о том, что сейчас идет большая внутренняя работа по переходу на Правила надлежащих производственных практик, утвержденные в рамках ЕАЭС.

В конце мероприятия участникам было предложено разобрать наиболее частые типовые замечания по итогам проверок вместе со специалистами отрасли. 

Материалы выступления Н. Чадовой: Этапы подготовки инспекции (Н.Чадова)