6-7 июня 2019 г. пройдет семинар «Управление изменениями как элемент ФСК»

В начале июня ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий».

Современная фармацевтическая система качества представляет собой целостный подход, который помогает обеспечить последовательную разработку и производство высококачественных лекарственных препаратов. В своих наиболее развитых версиях эта система направлена на поддержку инноваций и постоянного улучшения продуктов, процессов, систем и методов – в соответствии с концепциями программируемого качества, подходами к управлению знаниями и управлению рисками.

Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества стала система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов. Тот факт, что изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продукта, заставляет руководство компаний выстраивать систему управления изменениями с особенной тщательностью, внимательно следя за происходящим в регуляторной и инспекционной практике.

• На семинаре будут рассматриваться лучшие практики управления изменениями, регуляторные требования к работе с изменениями и инспекционные ожидания в связи с использованием правил GMP, в том числе в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 #77.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору основных этапов управления изменениями, применению риск-ориентированного подхода при подготовке предложений об изменении, их оценке, реализации и при анализе результатов, а также возникающим на этих этапах специфическим регуляторным требованиям.