157 лицензиатов по 189 производственным площадкам получили сертификат GMP в заявительном порядке

В преддверии Российского инвестиционного форума сегодня в Сочи начал работать форум «Здоровое общество», ключевой темой которого стала система всеобщего лекарственного обеспечения как залог достижения продолжительности жизни в 78 лет к 2024 году. Одна из тем обеспечения россиян качественными лекарственными средствами посвещена инспектированию фармпроизводств на соответствие GMP.

Об инспектировании фармацевтических производств в контексте обеспечения граждан качественными лекарственными средствами, производимыми с соблюдением всех стандартов GxP, сегодня говорили на тематическом форуме в Сочи, дискутируя по актуальным вопросам всеобщей системы лекарственного обеспечения. Как напомнил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, в Российской Федерации соответствие национальных производителей лекарственных средств правилам GMP подтверждается наличием у такого производителя лицензии, на основе которой в заявительном порядке можно получить сертификат GMP. По данным официального реестра лицензий на производство Минпромторга России, на конец 2018 года деятельность по производству лекарственных средств осуществляют 498 лицензиатов.

«В прошлом году проведено 325 лицензионных проверок, выдано 185 предписаний, отказано в выдаче лицензии – 20, прекращено действие лицензии – 41, — отметил Владислав Шестаков. — На сегодняшний день в заявительном порядке заключения GMP получили 157 лицензиатов по 189 производственным площадкам».

Отечественным производителям такой сертификат необходим, в том числе для экспорта лекарственных средств.

Что касается иностранных производителей, продукция которых находится в обороте на территории России, при процедуре новой регистрации, перерегистрации либо внесении изменений в регистрационные документы (при изменении места производства, методов контроля качества, внесение субстанций в реестр), в комплекте документов, подаваемых иностранными производителями, должно присутствовать Заключение о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики.

«Мы как учреждение, уполномоченное Минпромторгом России на проведение инспекций, должны убедиться в том, что производство соответствует правилам GMP, которые установлены на территории Российской Федерации, — пояснил директор ФБУ «ГИЛС и НП». — Кроме того, как показал наш опыт, производство одного и того же лекарственного средства может осуществляться на различных производственных линиях и в разных условиях, для разных рынков». По данным института, в 2018 г. в ходе инспекций компаний Big Pharma и иных иностранных компаний отказы в выдаче заключения о соответствии GMP в среднем составили около 30% (16% пришлось на компании Big Pharma). Одно из серьезных несоответствия, являющихся причиной отказа, связано с производством стерильных лекарственных средств – компании не проводили расследование, достаточное для выявления корневой причины несоответствия – нестерильности.

Отвечая на вопрос о периоде, когда все фармпроизводители будут иметь сертификат GMP, Владислав Шестаков заметил, что «у всех иностранных производителей он [сертификат GMP] будет, как только информация, приведенная в регистрационном досье, будет совпадать с фактически происходящим процессом на производственной площадке. Назвать точную дату здесь невозможно, поскольку, как вы знаете, с одной стороны, продолжается тенденция к локализации иностранных компаний на российском рынке. С другой стороны, ГИЛС и НП регулярно расширяет взаимодействие с инспекциями других стран, работает над взаимопризнанием результатов GMP-аудитов».