История


1973	На базе отдела технологии эндокринных препаратов ВНИИА и Московского завода медицинских препаратов №1 был образован Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП). На ВНИИТКГП была возложена функция головного института в области разработки и освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов, а также усовершенствования технологии их производства на предприятиях.
1974	В соответствии с приказом Министерства медицинской промышленности от 18 марта 1974 г. №107 для рассмотрения основных вопросов научной деятельности был создан Ученый Совет ВНИИТКГП, который действует по сей день.
1986	В связи с объединением Министерства медицинской промышленности и Главного управления микробиологической промышленности при Совмине СССР ВНИИТКГП переведен в ведение Министерства медицинской и микробиологической промышленности. Институт являлся головным научно-исследовательским учреждением в области создания, изучения, разработки технологии и промышленного производства кровезаменителей, консервантов крови, гормональных и органотерапевтических препаратов, их синтетических заменителей, шовных хирургических материалов из животного сырья, биологически активных веществ, а также базовой организацией Министерства медицинской и микробиологической промышленности по стандартизации вышеуказанных групп препаратов.
1993	ВНИИТКГП переименован в ФГУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ФГУ «ГИК и МП»). В сложные для всей страны 1990-е гг. Институт, единственный из 7 профильных научных учреждений отрасли, сохранил свою структуру и функции по разработке лекарственных средств.
2000	Государственное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» передано в ведение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
2005-2006	Основной деятельностью института стало выполнение прикладных научных исследований в области медицины и фармакологии в части изучения механизмов воздействия на организм человека лекарственных средств, изучения и разработки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. За последние 10 лет Институтом создано 38 лекарственных препаратов (кровезаменители, органотерапевтические препараты, генно-инженерные инсулины и другие), большая часть которых внедрена в производство на крупнейших фармацевтических предприятиях страны.
2008	ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» передано в ведение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
2014	Институт переименован в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Оно аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных в Российской Федерации в составе комиссии Минпромторга России.
2015	ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Медико-санитарная часть «Центромед» Минпромторга России становится филиалом ФБУ «ГИЛС и НП».
2016	Начало проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации и продукция которых поставляется на фармацевтический рынок России, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Проведена Первая Всероссийская GMP конференция с международным участием, объединившая экспертов фармацевтической отрасли, представителей регуляторных органов, профильных ассоциаций.
2017	Совместная подача заявки Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» на вступление российского инспектората в PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) по процедуре pre-application, членство в которой позволит на равноправных условиях сотрудничать с инспекторатами стран мира, делиться накопленным опытом и открыто обсуждать с иностранными коллегами вопросы проведения инспекций. Открытие независимого Евразийского отделения ISPE при поддержке Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП», целью которого является доступ фармацевтического сообщества стран союза к глобальным трендам и мировой экспертизе в области фармацевтического инжиниринга. Публикация монографии «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» В.Н Шестакова и Ю.В. Подпружникова. Получение звания «Почетный химик» директором института и государственных наград со стороны Сирийской Арабской Республики, которые отметили заслуги представителей ФБУ «ГИЛС и НП», проводивших инспекционную проверку сирийских фармацевтических заводов. Победа во всероссийском открытом конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в специальной номинации — «За вклад во внедрение GMP-стандартов в России».
2018	Сертифицирована система менеджмента качества ФБУ «ГИЛС и НП» на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 и национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Директор института Владислав Шестаков по мнению свыше 500 экспертов фармотрасли признан наиболее влиятельной персоной в развитии GMP в российской и международной фармацевтике и стал победителем премии «Рейтинг влиятельности». ФБУ «ГИЛС и НП» провел III Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Казани. Она установила рекорд по числу гостей и участников – более 2000 специалистов из России и мира. ФБУ «ГИЛС и НП» отметил юбилейную дату – 45-летие со дня основания.
2019	ФБУ «ГИЛС и НП» подписал с рядом стран соглашения о сотрудничестве в области надлежащей производственной практики (Великобритания MHRA, Испания AEMPS, Республика Куба CECMED, Чили ISP, Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан). 12 ноября 2019 года Российская Федерация получила положительную оценку предварительной заявки на возможность присоединения к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S. Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие в обучении представителей Министерства здравоохранения Республики Никарагуа. Обучение в формате курса повышения квалификации по направлению «Нормативно-правовое регулирование обращения иммунобиологических препаратов: Опыт Российской Федерации и перспективы развития» прошел на базе ФГУП «СПбНИИВС ФМБА России». Утверждено Положение о рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Подписано соглашение о сотрудничестве с Российским национальным исследовательским медицинским университетом имени Н.И. Пирогова по вопросам совместной реализации проектов в сфере создания детских лекарственных препаратов.
2020	Проведено более 340 дистанционных инспекций зарубежных производителей ЛС. Учреждена дочерняя организация – ООО «Национальный центр стандартных образцов». В период закрытых границ в связи с пандемией COVID-19 ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России впервые провело инспекцию в дистанционном формате (производственная площадка завода «Рош», г. Базель, Щвейцария). V Всероссийская GMP-конференция с международным участием впервые прошла в онлайн-формате. ФБУ «ГИЛС и НП» получило расширение области аккредитации с возможностью оказывать консультационные услуги для дистрибьюторов лекарственных средств перед лицензированием. 22 декабря 2020 года подана совместная заявка на членство в PIC/S. Пройден ресертификационный аудит системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2015 (национальный эквивалент – ГОСТ Р ИСО 9001-2015). При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» в Санкт-Петербурге проведена первая научная конференция GLP-PLANET.
2021	Подписаны соглашения о сотрудничестве с национальными регуляторами Алжира, Венесуэлы и Черногории. 22 апреля 2021 состоялось торжественное открытие Евразийской Академии надлежащих практик. Проведен первый Международный студенческий фестиваль «GxP-Фест-2021», организованный Евразийской Академией надлежащих практик при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП». На VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием в г. Санкт-Петербурге был презентован Симуляционный виртуальный фармацевтический комплекс «Виртуальный завод 2.0 Твердые формы».
2022	ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России выступило идеологом новой концепции и обновленного названия Российского Фармацевтического Форума имени академика Н.А. Семашко. Заявка России о вступлении в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S была заморожена. В рамках VII GMP-конференции в г. Иркутске был проведен мастер-класс по надлежащим производственным практикам и GMP-инспекцию в формате интерактивного квеста. На Глобальном конклаве регулирующих органов, организованном в сентябре в Индии , Владислав Шестаков выступил с предложением о создании новой Всемирной ассоциации фармацевтических инспекторов (ВАФИ) для содействия регуляторному сотрудничеству и отраслевому партнерству. Инициатива была активно поддержана участниками конклава. Симуляционный виртуальный фармацевтический комплекс «Виртуальный завод 2.0. твердые формы» был презентован в Никарагуа на конференции в области фармацевтики и иммунобиологии.