Требования GMP к валидации очистки. Регуляторные ожидания

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Требования GMP к валидации очистки. Регуляторные ожидания».

В системе обеспечения качества валидация является одним из ключевых средств подтверждения того, что все процессы и сам фармацевтический продукт были должным образом разработаны, внедрены и находятся под контролем.

Валидация очистки — важнейший компонент эффективной программы обеспечения качества и соответствия GMP на любом предприятии по производству лекарственных средств. Эта тема стала одной из наиболее развивающихся и обсуждаемых в фармацевтической отрасли в 2018–2019 годах. Такое внимание к вопросу связано с тем, что в настоящий момент отрасль находится в ситуации перехода от традиционной модели валидации  к валидации, основанной на оценке рисков и научных данных.

За последние два года ведущие мировые регуляторы пересмотрели подходы к валидации очистки. В рамках семинара мы рассмотрим текущее состояние регуляторных требований по валидации очистки в России и ЕАЭК.

• На семинаре будет продемонстрирована взаимосвязь регуляторных требований к валидации очистки и анализа рисков на фармацевтическом производстве, будут рассмотрены примеры использования методов и инструментов управления рисками при валидации очистки.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации очистки на фармацевтическом производстве.
• Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно валидации очистки – в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.