ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ТОКСИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Организация производства сильнодействующих и токсичных препаратов является одной из самых сложных задач в фарминдустрии. Требования надлежащей производственной практики GMP, требования по предотвращению перекрестной контаминации и требования безопасности для персонала и окружающей среды вступают в противоречие, для разрешения которого необходимо применение особых технических и организационных решений. В силу большой сложности и существенных рисков, связанных с такими производствами, они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией производств сильнодействующих и токсичных препаратов. В ходе вебинара будут рассмотрены требования к системам для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные принципы проектирования, проведения испытаний, квалификации/валидации и эксплуатации таких систем на основе риск-ориентированного подхода, в том числе основные токсикологические параметры продукта и методы их определения (OEL/OEB), виды классификации продуктов по степени токсичности и опасности, в зависимости от их формы и агрегатного состояния, определение общего уровня опасности и выбор подходящего уровня защиты, средства индивидуальной защиты для персонала, спецодежда и системы аварийной очистки, особенности исполнения технологического оборудования и выполнения технологических операций, а также техобслуживания и очистки (CIP/WIP), современные системы для работы с токсичными продуктами, барьерные/изоляторные системы (Containment) и особенности планировочных решений, конструкции чистых помещений и систем вентиляции (HVAC), меры по утилизации опасных отходов и защите окружающей среды. 

На вебинаре будут рассмотрены:

• Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
• Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
• Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся производства сильнодействующих и токсичных препаратов, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
• Изменения в требованиях GMP в отношении производства сильнодействующих и токсичных препаратов в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.