Переход на правила GMP ЕАЭС. Токсикологическая оценка как часть процесса управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий. Нормативная база и регуляторные ожидания
В феврале ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Переход на евразийские правила GMP. Токсикологическая оценка как средство управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий. Нормативная база и регуляторные ожидания». Мероприятие пройдет в рамках повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 года №77 токсикологическая оценка производимых препаратов становится обязательным требованием.
Ключевой проблемой, на решение которой направлено данное требование, является управление рисками перекрестной контаминации.
Использование токсикологической оценки при расчете максимально допустимого переноса действующего вещества призвано обеспечить единый подход к очистке производственных линий.
Знание токсикологических характеристик производимых препаратов позволит наиболее полно оценить риски и принять научно-обоснованные решения о возможности совмещенного производства.
В ходе семинара участники смогут:
- разобраться с понятием токсикологической оценки и возможностями ее применения;
- обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении валидации очистки и предотвращения рисков перекрестной контаминации;
- наметить эффективную стратегию действий по реализации новых требований.
На семинаре будут рассмотрены:
- примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с риском перекрестной контаминации вследствие удержания остатков;
- регуляторные требования и ожидания в отношении применения токсикологической оценки;
- практические аспекты применения токсикологической оценки при расчете максимально допустимого переноса;
- возможности расчета токсикологических характеристик на аутсорсинге.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Футыш Кирилл Богданович – Ведущий специалист мобильной группы по валидации, ГК «Р-Фарм», эксперт;
Гузеватых Людмила Сергеевна – Руководитель группы токсикологии GMP процессов, ГК «Р-Фарм», эксперт.
Тел.: +7 915 391 22 77, +7 968 424 26 95
Евгения Аракчеева – координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru
Наталия Гайворонская – главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru
