Переход на правила GMP ЕАЭС. Анализ со стороны руководства как элемент ФСК. Нормативная база и регуляторные ожидания
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведет 26 – 27 марта семинар «Переход на евразийские правила GMP. Анализ со стороны руководства как элемент ФСК. Нормативная база и регуляторные ожидания». Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.
Фармацевтическая система качества (ФСК) является основой, от которой зависит качество и реализация продукта. Посредством докладов и групповой работы на семинаре будет рассмотрено, как работает система качества, каково назначение ее различных элементов, их взаимосвязь друг с другом. Особое внимание будет уделено пониманию того, какое влияние на работу фармацевтической системы качества оказывает такой элемент как анализ со стороны руководства. А также подробно разобраны инструменты совершенствования фармацевтической системы качества, обеспечивающие возможность реализации ответственности со стороны руководства.
В ходе семинара участники смогут:
- разобраться с применением инструментов совершенствования ФСК;
- обсудить современные подходы, рекомендации и регуляторные ожидания в отношении анализа со стороны руководства;
- наметить эффективную стратегию действий по участию руководства в области совершенствования ФСК на предприятии.
На семинаре будут рассмотрены:
- примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с анализом со стороны руководства;
- рекомендации и регуляторные ожидания в отношении участия руководства в совершенствовании ФСК;
- практические аспекты: разбор изменений, заложенных в Решении №77 и ожидания регулятора в отношении действий руководства для обеспечения соответствия;
- ожидания в отношении обзора функционирования ФСК;
- рекомендации и регуляторные ожидания в отношении самоинспекций.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт.
