ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ САМОИНСПЕКЦИЙ. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Современному фармацевтическому предприятию необходима постоянная уверенность в том, что оно соответствует установленным требованиям и его фармацевтическая система качества эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Надежным инструментом поддержания такой уверенности являются самоинспекции. Самоинспекции являются эффективным и результативным инструментом получения объективной информации о функционирования ФСК, на основе которой организация может предпринимать действия по улучшению показателей своей деятельности, выстраивать проактивную позицию по отношению к рискам для качества продукции.

В ходе вебинара у слушателей будет возможность разобраться с тем, как построить эффективную программу самоинспекции с применением риск-ориентированного подхода в целях устранения влияния существующих рисков, способных повлиять на достижение целей самоинспекции; какие объекты включать в программу; каким образом проводить самоинспекции; как управлять внутренними аудиторами, на какие компетенции внутреннего аудитора стоит обратить внимание; какие САРА требуются для отклонений, связанных с «ошибкой персонала», которые выявляются на самоинспекциях; как оценить эффективность процесса самоинспекций, и какие системные мероприятия можно применить к процессу по итогам данной оценки эффективности процесса.

На вебинаре будут рассмотрены:

• регуляторные требования к самоинспекциям в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим нормативное соответствие;
• наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к процессу самоинспектирования;
• современные требования к аудиту систем менеджмента, тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении самоинспекций, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

 
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 22 АПРЕЛЯ 2021г.  

Вопросы по теме вебинара до 09 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.