Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания
27 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания».
Современному фармацевтическому предприятию необходима постоянная уверенность в том, что оно соответствует установленным требованиям и его фармацевтическая система качества результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Надежным инструментом поддержания такой уверенности являются самоинспекции. Это результативный и надежный инструмент поддержки политики организации, применяемых ею средств и методов управления за счет предоставления информации, на основе которой организация может предпринимать действия по улучшению показателей своей деятельности, выстраивать проактивную позицию по отношению к рискам для качества продукции.
В ходе вебинара у слушателей будет возможность разобраться с тем, как построить эффективную программу самоинспекции с применением риск-ориентированного подхода в целях устранения влияния существующих рисков, способных повлиять на достижение целей самоинспекции; какие объекты включать в программу; как осуществить запланированное; как управляющему программой аудита следует обеспечить ведение записей для демонстрации того, что программа самоинспекции была реализована.
На вебинаре будут рассмотрены:
- регуляторные требования к самоинспекциям в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим нормативное соответствие;
- наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к процессу самоинспектирования;
- современные требования к аудиту систем менеджмента, тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении самоинспекций, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств;
ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК Ярославского завода готовых лекарственных форм, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.
Информационные партнеры
