Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении перекрестной контаминации
Нерабочая неделя плавно переходит в нерабочий месяц, а значит, ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжают серию вебинаров. Уже 17 апреля пройдет экспертно-консультационный вебинар по теме «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении перекрестной контаминации: нормативная база и регуляторные ожидания».
В современных условиях совмещенного производства лекарственных препаратов каждый производитель несет риски перекрестной контаминации. Уровень этих рисков может оказаться критическим, поскольку такие риски имеют относительно низкую выявляемость, а их последствия для пациента могут оказаться очень тяжелыми. По этой причине рискам перекрестной контаминации уделяется особенно пристальное внимание со стороны регуляторных органов, в том числе при GMP-инспектировании.
В Правилах GMP установлены комплексные требования к мероприятиям, направленным на недопущение перекрестной контаминации. Важной составляющей этих требований является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.
На семинаре будут рассмотрены:
- Действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации;
- Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации;
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся перекрестной контаминации, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
- Изменения в требованиях GMP в отношении предотвращения перекрестной контаминации в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Футыш Кирилл Борисович – Ведущий специалист мобильной группы по валидации Дирекции по качеству, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.
Информационные партнеры
