Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства
Режим самоизоляции продолжается, в Москве и области вводится пропускная система, которая уже более недели действует в Казани, а значит, появляется еще больше времени на повышение своей квалификации и подготовку к переходу на единые евразийские правила GMP. 24 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли организуют соответствующий тематический вебинар «Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. Нормативная база и регуляторные ожидания».
Признание того, что риск отклонений присущ любому процессу, потребовало от фармацевтической отрасли принять концепцию обязательной валидации фармацевтического процесса. Качество, безопасность и эффективность должны быть разработаны и встроены в продукт, а каждый этап производственного процесса должен контролироваться, чтобы минимизировать вероятность рисков для качества лекарственных препаратов. Валидация была введена в качестве практики, чтобы производители могли доказать, что каждый день, когда они делают свой продукт, они делают один и тот же соответствующий спецификации продукт.
Эффективность валидации зависит от многих факторов. Так, в результате применения риск-ориентированного подхода и развития технологий, помимо традиционной валидации появилась возможность непрерывной верификации процессов. Непрерывная верификация уже обозначена в действующих правилах GMP EU, как альтернатива традиционной валидации процесса. Внесены и готовятся к утверждению изменения и в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Как меняются требования к валидации? Каковы регуляторные ожидания в отношении перехода на непрерывную верификацию процессов? Как изменения, связанные с переходом на евразийские правила GMP могут повлиять на категоризацию выявляемых при GMP-инспектировании несоответствий? Эти и другие вопросы станут предметом обсуждения на предстоящем вебинаре.
На вебинаре будут рассмотрены:
- особенности применения риск-ориентированного подхода при планировании и проведении валидации производственных процессов;
- примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с планированием и проведением валидационных работ, и основания их категоризации в качестве существенных или критических;
- изменения в требованиях к валидации в связи с переходом на евразийские правила GMP и регуляторные ожидания по их выполнению.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Спицкий Олег Розумбаевич – Руководитель системы качества, эксперт GMP, ООО «Биофармпроект».
Информационные партнеры
