Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания
22 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар из цикла «Переход на евразийские правила GMP» «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания».
Уже месяц ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводят программу открытых экспертно-консультационных семинаров в формате онлайн. Как показал опыт и заявки участников, одной из самых популярных тем стала валидация очистки. Поэтому 22 мая данный вебинар будет повторен. Интерес производителей к данному вопросу понятен, валидация очистки — важнейший компонент эффективной программы обеспечения качества и соответствия GMP на любом предприятии по производству лекарственных средств. Эта тема стала одной из наиболее развивающихся и обсуждаемых в фармацевтической отрасли в 2018–2019 годах. Такое внимание к вопросу связано и с тем, что в настоящий момент отрасль находится в ситуации перехода к валидации, основанной на оценке рисков и научных данных.
За последние два года ведущие мировые регуляторы пересмотрели подходы к валидации очистки. В рамках вебинара мы рассмотрим текущее состояние регуляторных требований по валидации очистки в России и ЕАЭC.
- На вебинаре будет продемонстрирована взаимосвязь регуляторных требований к валидации очистки и анализа рисков на фармацевтическом производстве, будут рассмотрены примеры использования методов и инструментов управления рисками при валидации очистки.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации очистки на фармацевтическом производстве.
- Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно валидации очистки – в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств;
ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Вязьмина Татьяна Михайловна – Директор по Качеству, Группа компаний «Р-Фарм», эксперт.
Информационные партнеры
