GMP-мониторинг климатических параметров чистых помещений
28 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут экспертно-консультационный вебинар «GMP-мониторинг климатических параметров чистых помещений: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания».
Этот вебинар направлен на рассмотрение общих вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией систем GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений на фармпредприятии. Эти системы играют важную роль для обеспечения и поддержания соответствия предприятия требованиям GMP, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.
В ходе вебинара будут подробно разобраны требования к системам GMP-мониторинга, устройство и принцип работы современных систем, а также риски, связанные с их проектированием, изготовлением / монтажом, эксплуатацией и техобслуживанием. Рассмотрены лучшие практики по устранению этих рисков в контексте целостного риск-ориентированного подхода. Будут освещены такие аспекты, как ручной и электронный мониторинг и сопоставление требований, варианты реализации электронных систем мониторинга.
На вебинаре будут рассмотрены:
- Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем мониторинга чистых помещений;
- Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач мониторинга чистых помещений;
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся чистых помещений, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
- Изменения в требованиях GMP в отношении чистых помещений в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Аблов Максим Андреевич – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Худзинский Алексей Константинович – Директор «Фарма Групп Балтик» – эксперт.
Информационные партнеры
