ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Общие вопросы

1. Что мы понимаем под маркировкой лекарственных препаратов?

Это гарантия подлинности и заявленного качества приобретаемой продукции. Это противодействие как незаконному производству, так и незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации. Это стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд. Это прослеживаемость всего пути лекарственного препарата от его производства до непосредственного самого потребителя. Каков процесс маркировки в действии: производитель наносит на каждую упаковку выпускаемого лекарственного препарата код DataMatrix, содержащий уникальный и неповторимый индивидуальный серийный номер для каждой отдельной упаковки лекарственного препарата. далее производитель заносит код в единую государственную информационную систему (ГИС), которая в автоматизированном режиме отслеживает движение по товаропроводящей цепочке каждой отдельной упаковки по ее индивидуальному серийному номеру вплоть до вывода из оборота конкретной аптечной или медицинской организацией (продажа, выдача в лечебное отделение, выдача пациенту). Покупатель так же может просканировать DataMatrix через приложение в телефоне и убедиться в легальности лекарства.

2. На какие нормативные документы опирается проект Маркировка?

Дополнительная информация: https://gilsinp.ru/?page_id=6333

Перечень НД на сайте «ГИСЛ и НП»

3. Применяется ли маркировка ко всем лекарственным средствам?

Дополнительная информация: http://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#faq

Исключения составляют субстанции, медицинские пиявки и радиологические средства согласно действующего законодательства. Первоисточник – Федеральные законы и ППРФ.

4. Есть решения для гомеопатических ЛП, для ручной упаковки?

Решение о необходимости маркировки гомеопатических лекарственных препаратов (ГЛП) вырабатывается Минздравом России и Росздравнадзором. Рабочая подгруппа «Организация работы производителей гомеопатических лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП», действующая на постоянной основе в рамках Рабочей группы Росздравнадзор.

5. Кто оплачивает расходы по внедрению маркировки лекарственных препаратов?

Оплата расходов по обеспечению соответствия нормам Российского законодательства является обязанностью участника оборота. Оператор за свой счет предоставляет оборудование и программные средства для генерации криптозащищенных кодов (регистратор эмиссии, регистратор выбытия).

6. Какие меры государственной поддержки по проекту Маркировка ЛП?

Дополнительная информация: http://frprf.ru/zaymy/markirovka-lekarstv/

Фонд развития промышленности в апреле 2018 года запустил программу по выдаче займов на покупку оборудования для маркировки лекарств. Условия выдачи займов льготные – получить от 5 до 50 млн рублей можно под 1% годовых сроком до 2 лет (ограничений по звякам нет). При этом погашение основного долга начинается только со второго года пользования. По вопросам программы льготных займов Фонда можно обращаться по телефонам: 8 495 120-24-16, 8 800 500-71-29

7. Как могут участвовать заинтересованные стороны, например, в определении процессов, в том числе: «цифровизация цепи поставок в части пересортицы/возврата»; «разагрегация и обмен данными через интерфейс»; «получение уникальных индивидуальных и групповых кодов и дальнейшие действия в случае их итоговой невостребованности»; «взаимодействие с информационными системами федеральных органов»?

Все заинтересованные стороны могут активно участвовать в формировании процессов на этапе пилотной реализации. Созданы рабочие группы, в которых могут принимать участие и участвовать производители, больницы или дистрибъюторы.

8. Проводятся ли обучающие програмы по маркировке? Как можно связаться с организаторами таких программ?

ООО «ЦРПТ» проводит образовательные вебинары и семинары, расписание которых можно найти по ссылке лекции.честныйзнак.рф. Полная информация о прошедших семинарах и вебинарах, а так же о текущих проектах доступна на сайте ЧестныйЗНАК https://лекции.честныйзнак.рф/. Дополнительно создаются обучающие центры для внедрения системы маркировки. Обучение смогут пройти все те, кто будет внедрять маркировку — от медицинских организаций до аптечных. В Москве сегодня такие центры открыты в ГКБ им. М. П. Кончаловского и Компании «Неофарм». Обучающие программы так же проходят в региональных институтах повышения квалификации. Компании, поставляющие маркировочное оборудование и предоставляющие ПО проводят обучение нормативным требованиям и принципам работы в системе маркировки лекарственных препаратов.

9. Когда будут исправлены ошибки в ЕСКЛП? Как решать вопрос с регистрацией в МДЛП, в случае ошибки в ЕСКЛП?

Данное решение находится в ведении Минздрава РФ. Предложения по решению так же вырабатывает подгруппа «ЕСКЛП», действующая на постоянной основе в рамках Рабочей группы Росздравнадзора. Возглавляет подгруппу Е.Е. Меркулова. Рекомендуем принять участие в работе подгруппы. Регистрация участника в МДЛП не связана с работой ЕСКЛП. Регистрация препаратов связана.

10. Препараты дешевого сегмента (менее 20 рублей) составляют большую часть выпускаемого объема на площадке. Существуют ли пакетные решения невысокой стоимости?

Существуют. Рекомендуем посмотреть решения Российских производителей.

11. Опишите процесс перехода между обращением немаркированной и маркированной продукции на рынке.

Дополнительная информация: Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 января 2020 года (для ВЗН – с 1.10.2019) все производители обязаны начать выпуск ТОЛЬКО маркированной продукции. Немаркированные остатки на 01.01.20 года продолжат обращаться до окончания срока годности. Ни одна упаковка ЛП, выпущенная без маркировки после 01.01.20 года не может быть введена в оборот или реализована, согласно Федеральному закону от 28.12.2017 года № 425-ФЗ

12. Возможна ли аренда оборудования для маркировки лекарственных препаратов с последующим выкупом?

Возможна, на основании Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686) где в пункте 5.а) одним из лицензионных требований, предъявляемых лицензиату указано — «наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям

13. Кто должен регистрироваться в системе, т.к. для регистрации нужна лицензия для фарм. деятельности, она есть только у иностранного производителя, у которого хранится товар ввозимый на территорию РФ и, который занимается отправкой по точкам, а Представительство на территории РФ занимается только регистрацией ЛП. Подскажите пожалуйста, кто должен регистрироваться и будут ли сотрудники Представительства на территории РФ иметь доступ к ЛК?

Зарегистрироваться должны все участники оборота. В случае, если мы говорим про иностранного участника — он вправе назначить своего представителя. Им может стать любое юридическое лицо (представительство, импортер, дистрибьютор и т.п.) которому производитель делегирует соответствующие права, а также – физическое лицо, действующее по доверенности в интересах производителя. Наличие доступа и разграничение прав определяется гражданско-правовыми или договорными отношениями между представителем и производителем. Более подробные комментарии по данному вопросу содержатся в разделе FAQ на сайте ООО «ЦРПТ» https://честныйзнак.рф/

14. Возможно ли проводить маркировку одним юридическим лицом вторичной упаковки и дальнейшей её передачи другому юридическому лицу (контрактному производителю)? Возможно ли «подтягивание» информации в виде GTIN контрактного производителя с целью маркировки печатной продукции (например стикеров) владельцем регистрационного удостоверения, а затем передача контрактнику в виде давальческого сырья? Данный вопрос связан с вероятным риском некоторых производителей не уложиться в сроки отведенные для внедрения системы маркировки лекарственных препаратов.

Идентификатор производственной площадки участвует в формировании GTIN, т.е. один и тот же препарат, произведенный на разных площадках будет иметь разный GTIN. Вместе с тем, управление заказом кодов возможно как через Станцию Управления Заказами владельца РУ, так и через аналогичное ПО контрактной площадки. Что касается вопроса о настройках: владелец РУ может заказать через свой СУЗ коды с указанием места производства – контрактная площадка (если она есть в РУ на данный препарат) и данные коды могут быть, в зависимости от настроек как «возвращены» владельцу РУ, так и не отправлены на СУЗ контрактной площадки. Призываем всех участников оборота подключиться к тестовому контуру регистраторов эмиссии и протестировать разные методы работы сервиса. Согласно действующим НПА, возможно использование наклеек (этикеток) для маркировки ЛП. Но эта операция должна производиться на площадке, выполняющей упаковку ЛП, операция не может быть выполнена на незарегистрированной площадке.

15. Возможна ли регистрация иностранного производителя в системе маркировки ЛС, если: производитель не является резидентом РФ; не является держателем РУ; не имеет представительства на территории РФ. В случае регистрации, как иностранный производитель может пользоваться личным кабинетом? Необходима ли усиленная подпись?

Регистрируется только держатель РУ, иностранный резидент не держатель не регистрируется. Иностранный резидент не будет иметь доступа к Вашему ЛК. Напоминаем – движение лекарственных препаратов за пределами РФ в ИС МДЛП не фиксируется.

Если Вы не нашли ответ на интересующий Вас вопросы, можете задать его посредством формы обратной связи.
Задать вопрос
* Поля, помеченные «*», обязательны для заполнения