Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Орган инспекции Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

Адрес: 109044, Москва, Лавров пер., дом 6
Номер контактного телефона: +7 495 676 43 60 (добавочный 1-14, 1-15)
Адрес электронной почты: oi_inform@gilsinp.ru

Чадова Наталия Николаевна – Руководитель/технический ди⁠ректор по инспекции

Николко Татьяна Васильевна – Заместитель руководителя

Новичкова Наталья Анатольевна – Технический директор по экспертизе

Фальковский Игорь Всеволодович – Технический директор по надлежащей инженерной практике

  1. прием, регистрация и распределение заявок;
  2. анализ заявок;
  3. заключение договора (по заявкам от физических и юридических лиц);
  4. формирование комиссии инспекторов / инспекционной группы;
  5. проведение инспекции;
  6. оформление результатов инспекции;
  7. передача результатов инспекции Заказчику;
  8. анализ устранения установленных несоответствий (при необходимости);
  9. архивирование материалов инспектирования.

Заказчик может обратиться с апелляцией на пересмотр решения, принятого в ходе проведения инспекции или с жалобой на действия (бездействие) и решения, принятых в ходе проведения инспекции.

  • по телефону ФБУ «ГИЛС и НП»: (495) 676-43-60 (доб. 114, 115);
  • личным обращением со специалистами ФБУ «ГИЛС и НП», предварительно договорившись о встрече по выше указанным телефонам, по адресу: Российская Федерация, 109044, Москва, Лавров пер., дом 6.
  • по адресу электронной почты ФБУ «ГИЛС и НП»: oi_inform@gilsinp.ru.

Орган инспекции гарантирует беспристрастность в отношении Заявителя и лиц, участвующих в проведении инспекции, при рассмотрении апелляций и/или жалоб, поступивших в адрес ФБУ «ГИЛС и НП».

Любой заинтересованной стороне по её требованию ФБУ «ГИЛС и НП» обязуется предоставить описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

ФБУ «ГИЛС и НП» несет ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы и апелляции.

ФБУ «ГИЛС и НП» обеспечивает направления официального уведомления об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции Заказчику, подающему жалобу или апелляцию.

В случае, если в письменном обращении не указан Заказчик, направивший обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

В случае, если в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу работников ОИ, а также членов их семей, ОИ вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных вопросов и сообщить Заказчику, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, и оно не подлежит рассмотрению, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается Заказчику, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддается прочтению.

В случае, если текст письменного обращения не позволяет определить суть жалобы или апелляции, ответ на обращение не дается, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращение сообщается Заявителю, направившему обращение.

В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, Заказчику, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

  • постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
  • «Государственная фармакопея Российской Федерации». XIII издание»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы м и мини-окружения)»;
  • МУ 64-02-005-2002 «Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств»;
  • Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»;
  • Постановление Правительства РФ от 16.02.2008 № 87 «О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию»;
  • ГОСТ Р 56640-2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»;
  • ГОСТ Р 56638-2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»;
  • ОСТ 92-1577-78 «Воздух сжатый и азот газообразный. Технические требования и методы контроля».

Плата за оказание услуги определяется по каждому виду оказываемых услуг в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

С = t × Сэ × (1 + (Кнз + Ккр) / 100), где:

С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС);
t - трудоемкость работ (чел./час.), определяется суммарной длительностью оказания услуг специалистами уполномоченного учреждения для каждого вида услуг с учётом:

  • Перечня пунктов проверки, выполняемых в ходе оказания вида услуг.
  • Перечня типовых наименований процедур, которые будут выполнены при оказании вида услуг, с указанием их фактической трудоемкости.
Сэ – стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);
Кнз – коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах;
Ккр – коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах;
Сит = С х 1,18 + Скр, где
Сит – итоговая стоимость работ с учетом налога на добавленную стоимость (НДС) и командировочных расходов (Скр);
Скр – командировочные расходы.



Стоимость выполнения органом инспекции услуг по инспектированию рассчитывается согласно Методики по каждому виду оказываемых услуг в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Оказание услуги по проведению инспектирования проектной, технической и иной документации. Расчет.

Предельная стоимость без командировочных расходов, без НДС 18%4 106 217,90
НДС 18%739 119,22
Предельная стоимость без командировочных расходов, с учетом НДС 18%4 845 337,12

Оказание услуги по проведению инспектирования производственной площадки производителя лекарственных средств. Расчет.

Предельная стоимость без командировочных расходов, без НДС 18%2 268 330,03
НДС 18%408 299,40
Предельная стоимость без командировочных расходов, с учетом НДС 18%2 676 629,43

Примечание. В соответствие с п.2.4. Устава ФБУ «ГИЛС и НП» для осуществления деятельности, подлежащей аккредитации, право осуществления такой деятельности, а равно использование настоящей Методики, возникает у Учреждения с момента получения соответствующей аккредитации.

Основанием для проведения инспекции производственной площадки производителя лекарственных средств на этапах строительства, оснащения, эксплуатации (в целом или её отдельная часть), включая территорию, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства, и другие подобные объекты, процессы, персонал, а также инспекции проектной, технической и иной документации является Заявка на проведение инспекции физического или юридического лица, оформленная на бумажном носителе или в электронном виде.

Допускается оформление Заявки на проведение инспекции в свободном изложении. При направлении заявки в свободном изложении Заказчику необходимо заполнить приложение к Заявке на проведение инспекции.

Вместе с Заявкой на проведение инспекции Заказчик направляет в ОИ пакет документов:

  1. Для проведения инспекции производственной площадки производителя лекарственных средств на этапах строительства, оснащения, эксплуатации (в целом или её отдельной части):
    • копия основного досье производственной площадки;
    • перечень производимых / планируемых к производству лекарственных средств.
  2. Для проведения инспекции проектной, технической и иной документации:
    • проектная, техническая и иная документация;
    • описание и показатели качества продукта(ов), предполагаемого(ых) к производству на этом участке;
    • описание и технологическая схема процесса.

Заявка на проведение инспекции Приложение к Заявке на проведение инспекции