Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Орган инспекции Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

Адрес: 109044, Москва, Лавров пер., дом 6
Номер контактного телефона: +7 495 676 43 60 (добавочный 1-14, 1-15)
Адрес электронной почты: oi_inform@gilsinp.ru

Чадова Наталия Николаевна – Руководитель Органа инспекции/технический директор по инспектированию

Николко Татьяна Васильевна – Заместитель руководителя Органа инспекции

Новичкова Наталья Анатольевна – Технический директор по экспертизе

Фальковский Игорь Всеволодович – Технический директор по надлежащей инженерной практике

  1. прием, регистрация и распределение заявок;
  2. анализ заявок;
  3. заключение договора (по заявкам от физических и юридических лиц);
  4. формирование комиссии инспекторов / инспекционной группы;
  5. проведение инспекции;
  6. оформление результатов инспекции;
  7. передача результатов инспекции Заказчику;
  8. анализ устранения установленных несоответствий (при необходимости);
  9. архивирование материалов инспектирования.

Заказчик может обратиться с апелляцией на пересмотр решения, принятого в ходе проведения инспекции или с жалобой на действия (бездействие) и решения, принятых в ходе проведения инспекции.

  • по телефону ФБУ «ГИЛС и НП»: (495) 676-43-60 (доб. 114, 115);
  • личным обращением со специалистами ФБУ «ГИЛС и НП», предварительно договорившись о встрече по выше указанным телефонам, по адресу: Российская Федерация, 109044, Москва, Лавров пер., дом 6.
  • по адресу электронной почты ФБУ «ГИЛС и НП»: oi_inform@gilsinp.ru.

Орган инспекции гарантирует беспристрастность в отношении Заявителя и лиц, участвующих в проведении инспекции, при рассмотрении апелляций и/или жалоб, поступивших в адрес ФБУ «ГИЛС и НП».

Любой заинтересованной стороне по её требованию ФБУ «ГИЛС и НП» обязуется предоставить описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

ФБУ «ГИЛС и НП» несет ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы и апелляции.

ФБУ «ГИЛС и НП» обеспечивает направления официального уведомления об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции Заказчику, подающему жалобу или апелляцию.

В случае, если в письменном обращении не указан Заказчик, направивший обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

В случае, если в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу работников ОИ, а также членов их семей, ОИ вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных вопросов и сообщить Заказчику, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, и оно не подлежит рассмотрению, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается Заказчику, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддается прочтению.

В случае, если текст письменного обращения не позволяет определить суть жалобы или апелляции, ответ на обращение не дается, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращение сообщается Заявителю, направившему обращение.

В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, Заказчику, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

  • постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
  • «Государственная фармакопея Российской Федерации». XIII издание»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»;
  • ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы м и мини-окружения)»;
  • МУ 64-02-005-2002 «Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств»;
  • Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»;
  • Постановление Правительства РФ от 16.02.2008 № 87 «О составе разделов проектной документации и требованиях к их содержанию»;
  • ГОСТ Р 56640-2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»;
  • ГОСТ Р 56638-2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»;
  • ОСТ 92-1577-78 «Воздух сжатый и азот газообразный. Технические требования и методы контроля».

Плата за оказание услуги определяется по каждому виду оказываемых услуг в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

С = t × Сэ × (1 + (Кнз + Ккр) / 100), где:

С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС);
t - трудоемкость работ (чел./час.), определяется суммарной длительностью оказания услуг специалистами уполномоченного учреждения для каждого вида услуг с учётом:

  • Перечня пунктов проверки, выполняемых в ходе оказания вида услуг.
  • Перечня типовых наименований процедур, которые будут выполнены при оказании вида услуг, с указанием их фактической трудоемкости.
Сэ – стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);
Кнз – коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах;
Ккр – коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах;
Сит = С х 1,18 + Скр, где
Сит – итоговая стоимость работ с учетом налога на добавленную стоимость (НДС) и командировочных расходов (Скр);
Скр – командировочные расходы.