ФБУ «ГИЛС и НП»

История


1973	На базе отдела технологии эндокринных препаратов ВНИИА и Московского завода медицинских препаратов №1 был образован Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП). На ВНИИТКГП была возложена функция головного института в области разработки и освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов, а также усовершенствования технологии их производства на предприятиях.
1974	В соответствии с приказом Министерства медицинской промышленности от 18 марта 1974 г. №107 для рассмотрения основных вопросов научной деятельности был создан Ученый Совет ВНИИТКГП, который действует по сей день.
1986	В связи с объединением Министерства медицинской промышленности и Главного управления микробиологической промышленности при Совмине СССР ВНИИТКГП переведен в ведение Министерства медицинской и микробиологической промышленности. Институт являлся головным научно-исследовательским учреждением в области создания, изучения, разработки технологии и промышленного производства кровезаменителей, консервантов крови, гормональных и органотерапевтических препаратов, их синтетических заменителей, шовных хирургических материалов из животного сырья, биологически активных веществ, а также базовой организацией Министерства медицинской и микробиологической промышленности по стандартизации вышеуказанных групп препаратов.
1993	ВНИИТКГП переименован в ФГУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ФГУ «ГИК и МП»). В сложные для всей страны 1990-е гг. Институт, единственный из 7 профильных научных учреждений отрасли, сохранил свою структуру и функции по разработке лекарственных средств.
2000	Государственное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» передано в ведение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
2005-2006	Основной деятельностью института стало выполнение прикладных научных исследований в области медицины и фармакологии в части изучения механизмов воздействия на организм человека лекарственных средств, изучения и разработки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. За последние 10 лет Институтом создано 38 лекарственных препаратов (кровезаменители, органотерапевтические препараты, генно-инженерные инсулины и другие), большая часть которых внедрена в производство на крупнейших фармацевтических предприятиях страны.
2008	ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» передано в ведение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
2014	Институт переименован в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Оно аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных в Российской Федерации в составе комиссии Минпромторга России.
2015	ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Медико-санитарная часть «Центромед» Минпромторга России становится филиалом ФБУ «ГИЛС и НП».
2016	Начало проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации и продукция которых поставляется на фармацевтический рынок России, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Проведена Первая Всероссийская GMP конференция с международным участием, объединившая экспертов фармацевтической отрасли, представителей регуляторных органов, профильных ассоциаций.
2017	Совместная подача заявки Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» на вступление российского инспектората в PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) по процедуре pre-application, членство в которой позволит на равноправных условиях сотрудничать с инспекторатами стран мира, делиться накопленным опытом и открыто обсуждать с иностранными коллегами вопросы проведения инспекций. Открытие независимого Евразийского отделения ISPE при поддержке Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП», целью которого является доступ фармацевтического сообщества стран союза к глобальным трендам и мировой экспертизе в области фармацевтического инжиниринга. Публикация монографии «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» В.Н Шестакова и Ю.В. Подпружникова. Получение звания «Почетный химик» директором института и государственных наград со стороны Сирийской Арабской Республики, которые отметили заслуги представителей ФБУ «ГИЛС и НП», проводивших инспекционную проверку сирийских фармацевтических заводов. Победа во всероссийском открытом конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в специальной номинации — «За вклад во внедрение GMP-стандартов в России».
2018	Сертифицирована система менеджмента качества ФБУ «ГИЛС и НП» на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 и национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Директор института Владислав Шестаков по мнению свыше 500 экспертов фармотрасли признан наиболее влиятельной персоной в развитии GMP в российской и международной фармацевтике и стал победителем премии «Рейтинг влиятельности». ФБУ «ГИЛС и НП» провел III Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Казани. Она установила рекорд по числу гостей и участников – более 2000 специалистов из России и мира. ФБУ «ГИЛС и НП» отметил юбилейную дату – 45-летие со дня основания.