ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ И ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Компания «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

Валидация процессов производства является неотъемлемой составляющей надлежащей производственной практики (GMP), которая обеспечивает надежность и воспроизводимость процессов и, соответственно, качество, безопасность и эффективность производимых лекарственных средств. Технологические процессы представляют собой наиболее критический процесс, отклонения которого будут непосредственно влиять на качество продуктов. Еще до разработки концепции управления рисками для качества в Правилах GMP уже говорилось о необходимости применения оценки рисков при проведении валидации; в настоящее время подход на основе оценки рисков является обязательной и неотъемлемой частью валидации, который вместе с другими новыми подходами позволяет эффективно контролировать процесс производства и гарантировать стабильное надлежащее качество лекарственных средств.

Эффективность валидации зависит от многих факторов. Так, в результате применения риск-ориентированного подхода и развития технологий, помимо традиционной валидации появилась возможность непрерывной верификации процессов. Непрерывная верификация уже обозначена в действующих правилах GMP EU, как альтернатива традиционной валидации процесса. Внесены и готовятся к утверждению изменения и в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Как меняются требования к валидации? Каковы регуляторные ожидания в отношении перехода на непрерывную верификацию процессов? Как изменения, связанные с переходом на евразийские правила GMP, могут повлиять на категоризацию выявляемых при GMP-инспектировании несоответствий? Эти и другие вопросы станут предметом обсуждения на предстоящем вебинаре.

На вебинаре будут рассмотрены:

• особенности применения риск-ориентированного подхода при планировании и проведении валидации производственных процессов;
• примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с планированием и проведением валидационных работ, и основания их категоризации в качестве существенных или критических;
• изменения в требованиях к валидации в связи с переходом на евразийские правила GMP и регуляторные ожидания по их выполнению.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО. ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 27 МАЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 24 мая можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.