СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Для современного фармацевтического производства и контроля качества продукции квалификация и валидация являются одними из ключевых средств документального подтверждения того, что все процессы и сам фармацевтический продукт должным образом разработаны, внедрены, производятся и находятся под контролем. Даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования в отношении квалификации и валидации категорируются как критические или существенные по причине того, что они ставят под сомнение качество всех серий выпускаемых лекарственных средств.

В соответствии с современными требованиями GMP, квалификация и валидация применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика предприятия способна существенно снизить риски для качества производимых продуктов, риски несоответствия регуляторным требованиям, повысить эффективность работы фармацевтического предприятия.

• На семинаре будут подробно рассмотрены современные подходы к валидации/квалификации во взаимосвязи с риск ориентированным подходом на фармацевтическом производстве;
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и квалификации на фармацевтическом производстве, а также регуляторным ожиданиям в отношении валидации/квалификации – в связи с применением правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.