Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ТАКЕДА» по теме: «ПЕРСПЕКТИВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ GMP К ПРОИЗВОДСТВУ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ». Компания «ТАКЕДА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.
Технологическое развитие фармацевтической отрасли диктует необходимость изменения регуляторных требований. Это справедливо и для самой жестко нормированной сферы — производства стерильных лекарственных средств. Переход на евразийские правила GMP, утверждение проекта Руководства по асептическим процессам, новое Приложение 1 Руководства ЕС по GMP оказывают влияние на все аспекты производства и на различные функции производителей. Кроме того, осуществляемые изменения необходимо учитывать поставщикам при поставке нового оборудования или установке новых производственных мощностей.
В ходе вебинара будет подробно рассмотрено применение риск-ориентированного подхода при производстве стерильной продукции с целью снижения риска загрязнения и поддержания качества лекарственных средств.
На основании многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный анализ текущей практики и изменения регуляторных ожиданий в связи с переходом на евразийские правила GMP.
Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMPи управления рисками для качества лекарственных препаратов.
Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 27 ноября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 02 декабря 2020г.
Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Справочно:
Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.