Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC)
21 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC): риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания».
Этот вебинар направлен на рассмотрение общих вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) на фармпредприятии. Эти системы играют важную роль для обеспечения и поддержания соответствия предприятия требованиям GMP, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.
В ходе вебинара будут подробно разобраны требования к системам HVAC, связанные с параметрами производственных помещений и свойствами продукта, устройство и принципы работы современных систем HVAC, а также риски, связанные с их проектированием, изготовлением/монтажом, эксплуатацией и техобслуживанием, а также основные практики по устранению этих рисков в контексте целостного риск-ориентированного подхода. В частности, освещены такие аспекты, как: защита продукта от загрязнений, контроль перекрестного загрязнения между продуктами, защита персонала и окружающей среды от продукта, концепция гигиенических зон и классификация помещений, этапы воздухоподготовки, фильтрация и циркуляция воздуха в системе, управление температурой, влажностью и каскадом давлений воздуха в помещениях, применение технических и чистых сред, расположение вентиляционных решеток и требования к фильтродержателям для HEPA-фильтров, квалификация системы HVAC и чистых помещений, очистка системы.
На вебинаре будут рассмотрены:
- Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем отопления, вентиляции и кондиционирования;
- Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач воздухоподготовки;
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся систем HVAC, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
- Изменения в требованиях GMP в отношении систем HVAC в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Гриднев Василий Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Худзинский Алексей Константинович – Директор «Фарма Групп Балтик», эксперт.
Информационные партнеры
