Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания
Несмотря на карантинные меры, национальное законодательство в части перехода к единым стандартам и правилам фармрынка ЕАЭС активно трансформируется и продолжает меняться, а тематические вебинары от ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» набирают все большую популярность.
Поэтому 12 мая в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли пройдет очередной открытый экспертно-консультационный вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания».
Водоподготовка на фармацевтическом производстве традиционно находится в зоне пристального внимания со стороны регуляторных органов. Несоблюдение требований надлежащей производственной практики применительно к системам водоподготовки ведёт к отклонениям в показателях качества лекарственного средства, производимого с её использованием.
В последние годы произошел ряд изменений в отношении требований, предъявляемых к показателям качества и методам получения воды, используемой в фармацевтических целях. Важной составляющей этих требований является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.
Указанные нововведения в нормативных требованиях влекут за собой и соответствующие изменения в подходах к организации и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве.
На вебинаре будут рассмотрены:
- Действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области водоподготовки;
- Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач получения воды для фармацевтических целей надлежащего качества;
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся водоподготовки, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
- Изменения в требованиях GMP в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.
В результате вебинара участники смогут:
- Укрепить знания и понимание требований GMP в отношении водоподготовки;
- Разобрать основные несоответствия в области водоподготовки и нормативные требования к воде для фармацевтического применения;
- Разобрать риски и рекомендации для водоподготовки.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Мовсесов Сергей Робертович – Директор фармацевтического департамента компании BWT Russia, эксперт.
Информационные партнеры
