Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении управления поставщиками
ПФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжают цикл вебинаров по переходу на евразийские правила GMP – 30 апреля пройдет вебинар «Риск-ориентированный подход в отношении управления поставщиками. Нормативная база и регуляторные ожидания».
Евразийские правила GMP содержат ряд четких требований к управлению поставщиками фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и материалов. Несмотря на рост числа компаний, участвующих в реализации жизненного цикла лекарственного препарата, и, как следствие, усложнение кооперационных связей между ними, всю полноту ответственности перед потребителем за произведенный продукт несет то предприятие, которое осуществляет выпускающий контроль лекарственного препарата. Именно для него особую значимость приобретает вопрос управления поставщиками, участвующими в производственной цепочке.
При этом регулятор ожидает от производителя разработки собственных специальных требований к своим поставщикам. Эти требования должны быть разработаны на основе анализа рисков, в том числе должны учитывать специфику производства и сложность кооперационных связей.
Отражением этой ситуации является и регуляторная практика. Все больше несоответствий, выявляемых в ходе GMP-инспекций, связаны с поставщиками.
- На семинаре на конкретных примерах будут рассматриваться практические аспекты применения риск-ориентированного подхода при работе с поставщиками.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к управлению поставщиками сырья, вспомогательных веществ и материалов.
- Будут представлены регуляторные ожидания в отношении анализа рисков и управления поставщиками и контрактными исполнителями при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК ДК, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.
Информационные партнеры
