Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания. Проект Приложения №1 GMP ЕС от 20.12.17. Практические аспекты выполнения МФТ
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания в рамках моделирования асептического процесса с использованием питательной среды (MFT/APS). Проект Приложения №1 GMP EC от 20.12.2017».
Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.
Технологическое развитие фармацевтической отрасли диктует необходимость изменения регуляторных требований. Это справедливо и для самой жестко нормированной сферы — производства стерильных лекарственных средств. Переход на евразийские правила GMP, утверждение проекта Руководства по асептическим процессам, новое Приложение 1 Руководства ЕС по GMP оказывают влияние на все аспекты производства и на различные функции производителей. Кроме того, осуществляемые изменения необходимо учитывать поставщикам при поставке нового оборудования или установке новых производственных мощностей.
На семинаре участники смогут:
- Разобраться в изменениях требований в связи с переходом на евразийские правила GMP и утверждением проекта Руководства по асептическим процессам;
- Понять влияние нового Приложения 1 Руководства ЕС по GMP на будущее процессов стерильного производства;
- Наметить для себя эффективную стратегию действий в рамках современных подходов GMP с целью обеспечения соответствия производства стерильных лекарственных препаратов перспективным регуляторным требованиям.
На семинаре будут рассмотрены:
- анализ текущей практики и изменения регуляторных ожиданий в связи с переходом на евразийские правила GMP;
- применение риск-ориентированного подхода при производстве стерильной продукции с целью снижения риска загрязнения и поддержания качества лекарственных средств;
- требования и практические аспекты квалификации автоклавов в рамках современных подходов GMP;
- требования и регуляторные ожидания в рамках моделирование процесса с использованием питательной среды (МФТ).
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт.
