Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС. Нормативная база и регуляторные ожидания. Действия в переходный период
Уже через месяц ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжат программу повышения квалификации. Так, 23-24 января состоится открытый экспертно-консультационный семинар на тему «Переход на правила GMP ЕАЭС при регистрации ЛС. Нормативная база и регуляторные ожидания. Действия в переходный период».
В ближайшее время, начиная с 2021 года, национальная процедура регистрации лекарственных препаратов прекратит свое существование.
До 2026 года все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены к единым требованиям ЕАЭС.
По своим масштабам трансформация требований и подходов к регистрации лекарственных препаратов и в целом к регулированию обращения лекарственных средств, превзойдет изменения, инициированные почти 10 лет назад принятием Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В ходе семинара участники смогут:
- разобраться в особенностях нормативно-правового регулирования и действий в переходный период,
- обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении вопросов регистрации,
- оценить/наметить стратегию действий компании в вопросах регистрации ЛП в переходный период.
На семинаре будут рассмотрены:
- анализ инспекционной практики применительно к несоответствиям регистрационному досье;
- регуляторные требования и ожидания в отношении регистрации ЛС;
практические аспекты приведения в соответствие регистрационного досье по процедуре ЕАЭС.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Шохин Игорь Евгеньевич – Генеральный директор ООО «ЦФА», доктор фармацевтических наук, эксперт;
Румянцев Дмитрий Александрович – Партнер ARS PharmRussia (ООО «АРС»);
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Шевченко Анна – Директор отдела клинических исследований ООО «АРС», эксперт;
Евгения Аракчеева – координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru, тел.: +7 968 424-26-95, +7 915 391 22 77
Наталия Гайворонская – главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru
