Выполнение требований GMP к критическому оборудованию и системам
При современном уровне технологического развития возрастает необходимость в эффективных подходах к обеспечению и демонстрации пригодности оборудования в соответствии с требованиями регулирующих органов.
Производство препаратов надлежащего качества предполагает последовательную деятельность по управлению рисками в рамках производственного процесса. Возрастает роль документарного подтверждения того, что процессы соответствуют требованиям.
Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение научного и риск-ориентированного подходов и выполнение требований GMP при квалификации и последующей эксплуатации оборудования и инженерных систем. В ходе семинара особое внимание будет уделено применению специального подхода для лабораторного оборудования.
На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
- Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем Приказа N916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Заместитель начальника отдела обучения и развития Инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Спицкий Олег Розумбаевич – Специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.
ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ
+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»