Орган инспекции ФБУ «ГИЛС и НП»

ФБУ «ГИЛС и НП» настоящим уведомляет все заинтересованные стороны о принятом решении по прекращению деятельности Органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» в качестве аккредитованного лица (аттестат аккредитации RA.RU.730256, дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице 25 декабря 2018 г.)

Адрес: 119049, г. Москва, проспект Ленинский, дом 9

Номер контактного телефона: +7 (495) 676-43-60 (добавочный 3399)

Адрес электронной почты: oi_inform@gilsinp.ru

Аттестат аккредитации органа инспекции
RA.RU.730256 от 25.12.2018

Состав органа управления Органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП»

Гришина Юлия Ивановна – руководитель
Буренков Павел Валерьевич – заместитель руководителя
Васильева Надежда Олеговна – менеджер по качеству

Описание этапов инспекции

прием, регистрация и распределение заявок;
анализ заявок;
заключение договора (по заявкам от физических и юридических лиц);
формирование комиссии инспекторов / инспекционной группы;
проведение инспекции:
- обследование;
- экспертиза;
- оценка.
оформление результатов инспекции;
передача результатов инспекции Заказчику;
анализ устранения установленных несоответствий (при необходимости);
архивирование материалов инспектирования.

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения Органа инспекции

Заказчик может обратиться с апелляцией на пересмотр решения, принятого в ходе проведения инспекции или с жалобой на действия (бездействие) и решения, принятых в ходе проведения инспекции.

по телефону ФБУ «ГИЛС и НП»: +7 (495) 676-43-60 (3301, 3302);
личным обращением со специалистами ФБУ «ГИЛС и НП», предварительно договорившись о встрече по выше указанным телефонам, по адресу: Российская Федерация, 119049, г. Москва, проспект Ленинский, дом 9.
по адресу электронной почты ФБУ «ГИЛС и НП»: oi_inform@gilsinp.ru.

Орган ниспекции ФБУ «ГИЛС и НП» (далее по тексту – ОИ) гарантирует беспристрастность в отношении Заявителя и лиц, участвующих в проведении инспекции, при рассмотрении апелляций и/или жалоб, поступивших в адрес ОИ. Любой заинтересованной стороне по её требованию ОИ обязуется предоставить описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций. ОИ несет ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы и апелляции. ОИ обеспечивает направления официального уведомления об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции Заказчику, подающему жалобу или апелляцию. В случае, если в письменном обращении не указан Заказчик, направивший обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией. В случае, если в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу работников ОИ, а также членов их семей, ОИ вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных вопросов и сообщить Заказчику, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом. В случае, если текст письменного обращения не позволяет определить суть жалобы или апелляции, ответ на обращение не дается, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращение сообщается Заявителю, направившему обращение. В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, Заказчику, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Перечень документов, используемых при выполнении органом инспекции работ по оценке соответствия

Примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по оценке соответствия

Плата за оказание услуги определяется по каждому виду оказываемых услуг в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле: С = t × Сэ × (1 + (Кнз + Ккр) / 100), где: С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС); t - трудоемкость работ (чел./час.), определяется суммарной длительностью оказания услуг специалистами уполномоченного учреждения для каждого вида услуг с учётом:

Перечня пунктов проверки, выполняемых в ходе оказания вида услуг.
Перечня типовых наименований процедур, которые будут выполнены при оказании вида услуг, с указанием их фактической трудоемкости.

Сэ – стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации); Кнз – коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах; Ккр – коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах; Сит = С х 1,20 + Скр, где Сит – итоговая стоимость работ с учетом налога на добавленную стоимость (НДС) и командировочных расходов (Скр); Скр – командировочные расходы. Стоимость выполнения органом инспекции услуг по инспектированию рассчитывается согласно Методики по каждому виду оказываемых услуг в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Ориентировочные пределы стоимости услуги по проведению инспекции проектной и технологической документации, включая квалификационную

Составляющие стоимости услуги	Минимальная сумма, руб.	Максимальная сумма, руб.
Стоимость оказания услуги без учета командировочных расходов, без налога на добавленную стоимость	378 201,12	6 424 054,49
Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, без налога на добавленную стоимость	0	1 326 000,00
Стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов без налога на добавленную стоимость	378 201,12	7 750 054,49
Стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	453 841,34	9 300 065,39

Ориентировочные пределы стоимости услуги по проведению инспекции производственной площадки производителя лекарственных средств на этапах строительства, оснащения, эксплуатации (в целом или её отдельная часть), включая территорию, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства, и другие подобные объекты, процессы, персонал, документацию

Составляющие стоимости услуги	Минимальная сумма, руб.	Максимальная сумма, руб.
Стоимость оказания услуги без учета командировочных расходов, без налога на добавленную стоимость	861 011,06	3 039 020,35
Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, без налога на добавленную стоимость	0	1 326 000,00
Стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов без налога на добавленную стоимость	861 011,06	4 365 020,35
Стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	1 033 213,27	5 238 024,42

Ориентировочные пределы стоимости услуги по проведению инспекций помещений для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, транспортных средств перевозки и других подобных объектов, процессов, персонала, документации

Составляющие стоимости услуги	Минимальная сумма, руб.	Максимальная сумма, руб.
Стоимость оказания услуги без учета командировочных расходов, без налога на добавленную стоимость	667 887,09	2 092 176,41
Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, без налога на добавленную стоимость	0	390 864,00
Примерная предельная стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов без налога на добавленную стоимость	667 887,09	2 483 040,41
Примерная предельная стоимость оказания услуги с учетом командировочных расходов с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	801 464,51	2 979 648,49

Заявка на проведение инспекции

Основанием для проведения инспекции производственной площадки производителя лекарственных средств на этапах строительства, оснащения, эксплуатации (в целом или её отдельная часть), включая территорию, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства, и другие подобные объекты, процессы, персонал, а также инспекции проектной, технической, технологической документации, включая квалификационную, инспекции помещений, территорий, зданий, строений, сооружений для хранения лекарственных средств, оборудования, транспортных средств перевозки и других подобных объектов, процессов, персонала, документации является Заявка на проведение инспекции физического или юридического лица, оформленная на бумажном носителе или в электронном виде.

Допускается оформление Заявки на проведение инспекции в свободном изложении. При направлении заявки в свободном изложении Заказчику необходимо заполнить приложение к Заявке на проведение инспекции.

Вместе с Заявкой на проведение инспекции Заказчик направляет в ОИ пакет документов:

Для проведения инспекции производственной площадки производителя лекарственных средств и производственной площадки производителя лекарственных средств на этапах строительства, оснащения, эксплуатации (в целом или её отдельная часть):
- копия основного досье производственной площадки;
- перечень производимых / планируемых к производству лекарственных средств;
- план(ы) здания/зданий производственных помещений (по запросу).
Для проведения инспекции проектной и технологической документации, включая квалификационную:
- проектная, техническая и иная документация;
- описание и показатели качества продукта(ов), предполагаемого(ых) к производству на этом участке;
- описание и технологическая схема процесса.
Для проведения инспекции помещений, территорий, зданий, строений, сооружений для хранения лекарственных средств, оборудования, транспортных средств перевозки и других подобных объектов, процессов, персонала, документации:
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- руководство по качеству;
- перечень хранящихся и (или) перевозимых лекарственных средств;
- перечень документов по качеству (по запросу).

Заявка на проведение инспекции физических и юридических лиц (MS Word)

Приложение к Заявке на проведение инспекции физических и юридических лиц (MS Word)