Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Участие в рамках XV конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи»

3-5 июля 2018 г. в Сочи представители ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие в XV юбилейной ежегодной межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи». С приветственным словом от имени института выступил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП».

«В 2018 году перед нами, как непосредственными участниками фармацевтических процессов, стоит множество задач. Постепенно подходит к концу срок реализации программы Фарма-2020, закладывается фундамент идей и планов для Фарма-2030. На событиях нашей отрасли постепенно подводятся итоги этого десятилетия, многое уже сделано. И есть еще ряд вопросов, которые в той или иной степени необходимо решать. Эту совокупность результатов и еще не до конца проработанных полей для развития мы обсудим в ходе этого мероприятия. Спектр «повесток дня» поистине разнообразный, он охватывает и глобальные вопросы фармацевтического рынка, и частные, но не менее важные проблемы – это вопросы доступности лекарств, электронные торги, специфика больничных аптек, тонкости экспертизы ЛС, фармацевтическое консультирование и многое другое», – отметил Владислав Шестаков в своем выступлении.

В рамках круглого стола «GMP-инспекции состоялись. Что дальше?» выступил Иван Гуляев, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП». Основной темой доклада стали подготовка к повторному GMP-инспектированию и его этапы:

  • анализ выявленных несоответствий в ходе предшествующих инспекций;
  • разработка, активное внедрение САРА и оценка их эффективности;
  • инициация процедуры повторной инспекции, включающая подачу комплекта документов для экспертизы.

По словам Ивана Гуляева, при подаче заявления на повторное инспектирование следует уделять особое внимание на готовность производственной площадки с учетом исправления всех несоответствий и внедрения соответствующих изменений. Разрабатываемые и реализуемые САРА должны пройти соответствующую экспертизу, быть обоснованными и достаточными, кроме того, необходимо осуществлять оценку их эффективности. Оценка готовности производственной площадки к инспектированию включает подтверждение наличия производственной базы (персонал, помещения, оборудование, контроль качества ЛС и т.д.) и наличия надлежащей документации.
 

Презентация «Подготовка к повторному GMP-инспектированию»