Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Участие в рамках научно-практической конференции «РегЛек – ЕАЭС 2018»

21-22 мая 2018 г. представители ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие в научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2018 в Москве. Основной темой мероприятия стали современные подходы к оценке примесей в лекарственных средствах.
В рамках секции «Фармакопея ЕАЭС» от имени института выступила Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», рассказав об основных этапах проверки регистрационного досье на ЛС в ходе инспектирования производства на соответствие Правилам GMP. В своем докладе Наталия отметила большое количество выявленных несоответствий в 2017 году, из них 266 критических (8%), 1644 существенных (47%) и 1593 несущественных (45%).
Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования, обсудили с участниками конференции Орлов В.А., заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения, и Жилин А.В., ведущий специалист отдела инспектирования. Также делегаты приняли участие в панельной дискуссии, на которой в том числе были затронуты вопросы GMP-инспекций.