Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Участие делегации ФБУ «ГИЛС и НП» в Российском Фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге

15-16 мая 2018 делегация ФБУ «ГИЛС и НП» приняла участие в крупнейшем международном фармацевтическом мероприятии для руководителей международных и российских производителей, дистрибуторов и розничных сетей. Выступления экспертов института состоялись в рамках двух сессий: «Маркировка: как подготовиться к переходу на новые стандарты?», «GMP: секреты успешной проверки».
15 мая 2018 года в Санкт-Петербурге в рамках Российского Фармацевтического Форума, проходящего под эгидой института Адама Смита состоялась сессия «Маркировка: как подготовиться к переходу на новые стандарты?», модератором которой выступила Валентина Бучнева, глава Евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек».
В дискуссии, посвященной актуальным проблемам процесса перехода к маркировке лекарственных средств, окончание которой запланировано на конец 2019 года, ведущие эксперты фармацевтической индустрии обсудили результаты реализации пилотного проекта.
Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации так прокомментировал промежуточные результаты перехода к маркировке лекарственных средств: «К 01.01.2020 году ожидается подключение 99% лицензиатов к системе мониторинга. 5 предприятий (1% из общего количества) не успевают к установленному сроку и планируют подключить систему в течение 2020 года. Конечно, сегодня очевидно, что внедрение маркировки будет продолжаться и после 2020 года, однако по данным производителей, все препараты первостепенного значения из перечней 7ВЗН и ЖВЛНП будут находиться в системе мониторинга ровно к окончанию программы «Фарма-2020».
Закрывая дискуссию, Валентина Бучнева, глава Евразийского бизнес-подразделения «Босналек», подытожила: «Несмотря на довольно сжатые сроки, которые были отведены для перехода на систему маркировки, сегодня все участники фармрынка солидарны в том, что ее введение позитивно отразится как на бизнесе, так и на потребителях в целом. Так, например, для производителей маркировка лекарств даст возможность правильно оценивать объем своей продукции, обращающейся в рынке, и точно планировать производственные процессы. Кроме того, маркировка уменьшит количество перепродаж товара на пути к прилавку, и, в конечном итоге, сделает многие препараты более доступными».
16 мая 2018 состоялась сессия «GMP: секреты успешной проверки», в рамках которой Иван Гуляев, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» поделился наиболее актуальными данными GMP-инспектирования, волнующими в данный момент отрасль. В своем выступлении Иван подробно остановился на таких вопросах как повторное инспектирование, снижение сроков от момента подачи заявления до выдачи заключения, возможность рассмотрения CAPA как этапа инспектирования, подготовка производителей к инспекции, решения о выдаче заключения о соответствии производителя, категоризация несоответствий, готовность к инспектированию на соответствие правилам ЕАЭС. Кроме того, представители компаний САН ФАРМА, Акрихин и Новартис в России, представили краткий обзор своего опыта подготовки и прохождения инспектирования.
«Мы наблюдаем неослабевающий интерес фармацевтической отрасли к нашей деятельности: у наших коллег есть много вопросов, связанных с GMP-инспектированием. При подготовке к данной сессии мы получили активный отклик от компаний, присутствующих здесь» — отметил в своем обращении к участникам модератор сессии Владислав Шестаков. В свою очередь, участники сессии отметили высокий уровень профессионализма российского инспектората, выразив благодарность руководству ФБУ «ГИЛС и НП» и Минпромторгу России.

Презентация В.Н. Шестакова: «Опрос производителей ЛС на предмет готовности к внедрению системы маркировки»

Презентация И.В. Гуляева: «Комментарии по актуальным вопросам производителей»