ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Представители фармацевтической отрасли обсудили проблемы маркировки и сериализации на открытии демонстрационно-обучающего центра

28 января в Москве открылся демонстрационно-обучающий центр ACG Experience Studio для представителей фармацевтической отрасли, где можно протестировать оборудования для маркировки, агрегации, сериализации, а также поработать с программным обеспечением, чтобы лучше понять, что и в каком объеме нужно производству для выполнения требования ФЗ №425 от 28.12.2017 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 

На открытии демонстрационно-обучающего центра присутствовали представители фармацевтической отрасли, генеральный директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, начальник Отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Игорь Фальковский и специалист Отдела Сергей Орлов.

С 1 января 2020 года в России вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками, позволяющими проводить мониторинг движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя. По различным подсчетам, совокупные затраты производственного сектора на внедрение системы маркировки составят от 8 до 15 миллиардов рублей. Но не это основная проблема производителей фармацевтической продукции.

В своем обращении к представителям фармацевтической отрасли начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский обозначил несколько проблем, с которыми столкнулась отрасль при внедрении системы маркировки. Одна из главных проблем на данный момент – отсутствие нормативного документа, определяющего основные требования к системам и идентификационным знакам, наносимым на упаковку лекарственного средства. Из-за этого многие иностранные компании, работающие на российском рынке, не начинают предпринимать активных действий по внедрению системы маркировки на своем производстве.

Также вопросы вызывает длина криптокода – дополнительных символов в коде Data Matrix, который наносится на упаковку товаров. Криптокод централизованно генерируется оператором с помощью отечественных технологий криптографии и исключает появление «двойников» и возможность повторного вывода на рынок товаров. В настоящий момент оператор системы мониторинга определяет оптимальный размер криптокода, который позволит обеспечить требуемый уровень защиты.

Стоит отметить и сжатые сроки реализации проекта. У отрасли остается меньше года на запуск системы маркировки на производствах. А для препаратов, входящих в список семи нозологий, маркировка станет обязательной с 1 октября 2019 года.

— Надеемся, что открытие этого демонстрационно-обучающего центра, где есть возможность практической работы с оборудованием для сериализации и агрегации, а также с программным обеспечением, позволит представителям фармацевтического производства в режиме реального времени протестировать это оборудование применительно к своей вторичной упаковке и оценить те ресурсы, которые необходимы компании для внедрения системы маркировки на своих площадках. — отметил начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИСЛ и НП» Игорь Фальковский. — Эксперты Института со своей стороны готовы помогать с определением необходимых объемов валидации и с ее проведением.