ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Изменены правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP

5 сентября Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление № 1361, вносящее изменениия в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств стандартам GMP.

Утверждённые Председателем Правительства РФ корректировки приняты с целью приведения российского законодательства в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными Советом ЕЭК. Данные изменения касаются требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». В частности, теперь инспекционный отчет может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, но производитель представил в «ГИЛС и НП» план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

Иностранный производитель или его уполномоченный представитель в срок не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета (без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) вправе представить в уполномоченное учреждение письмо с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, а также документа, подтверждающего оплату дополнительных услуг по инспектированию. В случае направления CAPA-плана оплата дополнительных услуг по инспектированию осуществляется в порядке, предусмотренном в соглашении между иностранным производителем и «ГИЛС и НП». Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления в «ГИЛС и НП» CAPA-плана осуществляет его оценку и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы. Если же иностранный производитель не предоставляет в указанный срок план CAPA, комиссия инспекторов в срок не позднее 3 рабочих дней со дня окончания срока, установленного для представления CAPA-плана, подготавливает на фирменном бланке в 3-х экземплярах инспекционный отчет, который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. После этого в течение 3 рабочих дней один экземпляр инспекционного отчета направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

Также в Постановлении 1361 предусмотрена оплата дополнительных услуг по инспектированию, но конкретная методика будет согласовываться профильными органами государственной власти и утверждаться Минпромторгом России.

Постановление Правительства РФ № 1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям».
 

Постановление «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики»