ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Фармюристы оценят реформу «регуляторная гильотина»

В последний день IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием юристы обсудят актуальные вопросы в сфере обращения лекарственных средств.

«В текущей ситуации хотелось бы сконцентрировать внимание на вопросах реформы «регуляторная гильотина», моделей фармацевтического инспектората в рамках Евразийского экономического союза, последствий в случае несоответствия правилам надлежащей производственной практики, аттестации уполномоченных лиц по правилам Евразийского экономического союза. Конференция привлекает большое число представителей фармацевтической отрасли и предоставляет уникальную возможность обмена мнением», – комментирует выбор площадки начальник юридического отдела ФБУ «ГИЛС и НП» Ирина Пшеничная.

Юристы проведут дискуссию о сущности реформы «регуляторная гильотина», механизме ее осуществления, опыте проведения в зарубежных государствах и уникальности российского подхода.

«Регуляторная гильотина» является стратегическим средством качественных изменений в системе государственного управления и намечает систему кардинальных мер об их разрешении. Однако ее осуществление связано с определенными правовыми рисками», – убеждена участница юридической сессии, старший научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Анастасия Калмыкова.

Не обойдут стороной юристы и вопросы гармонизации законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза. Так, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Наталья Путило в своем докладе уделит особое внимание правовым перспективам включения в структуру органов ЕАЭС специального субъекта, осуществляющего функции оценки соответствия, надзора и мониторинга за обращением лекарственных средств в рамках единого рынка. Старший юрист адвокатского бюро «Егоров Пугинский Афанасьев и партнеры» Павел Сухолинский даст практические рекомендации по защите прав при регистрации дженериков в контексте требований законодательства ЕАЭС.

В рамках фармюридической сессии пройдет дискуссия о правовых последствиях для субъектов обращения лекарственных средств неподтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики. Генеральный директор ООО «Гринго» Александр Препьялов отмечает следующие последствия: «С одной стороны, производитель теряет право осуществлять выпуск в обращение новых серий лекарственных средств, то есть речь идет о неполучении прибыли будущих периодов. С другой стороны, существует вероятность (если инспекцией будет установлен факт серьезных нарушений правил надлежащей производственной практики, в результате которых создан риск причинения вреда жизни и здоровью граждан) введения запрета на гражданский оборот уже поступивших в обращение серий лекарственных средств, то есть здесь речь идет уже о прямых убытках. При этом в последнем случае, высока вероятность, что правовые последствия наступят не только для производителя, но коснутся также розничного и оптового звена».

Фармюридическая сессия «Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств» состоится 25 сентября. Мероприятие пройдет в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2019 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).

ВНИМАНИЕ! Регистрация на конференцию проводится до 13 сентября. Успейте выбрать оптимальные условия участия на сайте мероприятия.

Организаторы мероприятия: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».