ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Фарма под контролем

С таким заголовком 13 марта вышло в газете «Коммерсантъ» интервью с директором ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владиславом Шестаковым.

Перед тем, как попасть на отечественный рынок, все зарубежные лекарства проходят тщательную проверку. Контроль начинается с производственных площадок фармкомпаний, куда с 2016 года приезжают инспектора из ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и проверяют все, что связано с созданием и выпуском того или иного препарата. О результатах работы инспектората, о том, зачем России членство в PIC/S и что поменяется на фармацевтическом рынке в ближайшем будущем, рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков.

— Каковы основные итоги работы российского государственного GMP-инспектората?

— В первую очередь я бы отметил положительную оценку предварительной заявки России на возможность присоединения к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S. Также наше ведомство с 2016 года провело почти две тысячи инспекций фармацевтических компаний в 71 стране. По их итогам было дано около 30% отрицательных заключений, на основании которых Минпромторг России отказал предприятиям в выдаче сертификата GMP. Пик активности инспектората пришелся на 2018 год. В 2019 году наблюдалось закономерное снижение объемов инспекций. Примечательно, что по итогам прошлого года, помимо традиционных для всего мира лидеров в части отказов – Индии и Китая, в антирейтинг вошли страны ЕС (Италия, Германия, Франция, Испания). Дело в том, что больше всего заявок было подано от производителей из этих стран – и, соответственно, они получили от нас самое большое количество замечаний. Это чистая статистика – никакой сенсации.

<…>

— В 2020 м году что-то принципиально поменяется на фармацевтическом рынке?

— Главнейшие изменения на рынке уже произошли: поменялась структура обращения лекарственных средств в России, мировое сообщество столкнулось с новым вызовом – вирусом COVID-19, который, бесспорно, окажет серьезное влияние на экономику. Минпромторг России уже видит по ряду отраслей замедление в связи с ограничением на передвижение граждан, товаропотоков. В соответствии с приказом Минпромторга России с 4 февраля отменены GMP-инспекции ряда китайских производителей лекарственных средств. Из-за вспышки вируса в Италии по согласованию с Минпромторгом России отмены инспекции на предприятие в карантинной провинции Ломбардия, которая планировалась на март. В тех регионах, где еще не введен карантин, но выявлены случаи коронавируса, с целью минимизации рисков угрозы здоровью жизни граждан, выезжающих в связи со служебным заданием в командировки, введен режим документарных проверок. После нормализации ситуации в этих регионах будет скорректирован график инспекций, и мы их обязательно проведем.

<…>

Все интервью доступно в газете «Коммерсантъ» № 45 от 13 марта 2020 г.