Анализ рисков для предотвращения перекрестной контаминации
23-24 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный семинар «Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве». Мероприятие посетили представители 17-ти фармацевтических предприятий из подразделений производства, контроля и обеспечения качества.
В условиях осуществления производства лекарственных средств по «совмещённой» схеме, вопросы предотвращения перекрёстной контаминации (с применением технических и/или организационных мер) приобретают всё большую значимость, что также находит своё отражение в пересматриваемых регуляторных правилах и нормах. Именно поэтому особое внимание на семинаре было уделено применению риск-ориентированного подхода к разработке мер, направленных на предотвращение перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве.
Большой интерес проявили слушатели к докладу доктора медицинских наук, профессора кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Филипповой Ольги Всеволодовны. На реальных примерах были проанализированы риски причинения вреда здоровью и жизни пациентов в результате перекрестной контаминации.
В ходе семинара эксперты ФБУ «ГИЛС и НП», ознакомили слушателей с анализом практики инспектирования и подробно разобрали примеры наиболее часто выявляемых несоответствий требованиям GMP к предотвращению перекрестной контаминации. Также были освещены современные тенденции изменения регуляторных норм и ожиданий инспекторов.
Традиционно большой интерес слушателей вызвала практическая часть семинара, основанная на совместном решении и обсуждении практических ситуаций (кейсов). Участники семинара смогли опробовать на практике применение анализа рисков для расследования отклонений, связанных с перекрестной контаминацией, и разработки мероприятий САРА. Благодаря специальной организации групповой работы слушатели смогли обменяться с коллегами лучшими практиками своих предприятий.
Ознакомиться с планом семинаров и подать заявку на участие можно на сайте совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.
Другие материалы
- Состоялось подписание Соглашения о сотрудничестве между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Национальным агентством фармацевтической продукции Алжира
- ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России прошло ресертификационный аудит системы менеджмента качества по стандарту ISO 9001:2015
- Подана заявка на вступление Российской Федерации в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S
- Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России приняли участие в предконференции Евразийского отделения ISPE
- Обзор данных по несоответствиям требованиям регистрационного досье с 2016 по 2020 годы