Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Анализ рисков для предотвращения перекрестной контаминации

23-24 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный семинар «Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве». Мероприятие посетили представители 17-ти фармацевтических предприятий из подразделений производства, контроля и обеспечения качества.

В условиях осуществления производства лекарственных средств по «совмещённой» схеме, вопросы предотвращения перекрёстной контаминации (с применением технических и/или организационных мер) приобретают всё большую значимость, что также находит своё отражение в пересматриваемых регуляторных правилах и нормах. Именно поэтому особое внимание на семинаре было уделено применению риск-ориентированного подхода к разработке мер, направленных на предотвращение перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве.

Большой интерес проявили слушатели к докладу доктора медицинских наук, профессора кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Филипповой Ольги Всеволодовны. На реальных примерах были проанализированы риски причинения вреда здоровью и жизни пациентов в результате перекрестной контаминации.

В ходе семинара эксперты ФБУ «ГИЛС и НП», ознакомили слушателей с анализом практики инспектирования и подробно разобрали примеры наиболее часто выявляемых несоответствий требованиям GMP к предотвращению перекрестной контаминации. Также были освещены современные тенденции изменения регуляторных норм и ожиданий инспекторов.

Традиционно большой интерес слушателей вызвала практическая часть семинара, основанная на совместном решении и обсуждении практических ситуаций (кейсов). Участники семинара смогли опробовать на практике применение анализа рисков для расследования отклонений, связанных с перекрестной контаминацией, и разработки мероприятий САРА. Благодаря специальной организации групповой работы слушатели смогли обменяться с коллегами лучшими практиками своих предприятий.

Ознакомиться с планом семинаров  и подать заявку на участие можно на сайте совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.