ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ТОКСИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Дата проведения:  26 марта 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.» по теме: «ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ТОКСИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД». Компания «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Организация производства сильнодействующих и токсичных препаратов является одной из самых сложных задач в фарминдустрии. Требования надлежащей производственной практики GMP, требования по предотвращению перекрестной контаминации и требования безопасности для персонала и окружающей среды вступают в противоречие, для разрешения которого необходимо применение особых технических и организационных решений. В силу большой сложности и существенных рисков, связанных с такими производствами, они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией производств сильнодействующих и токсичных препаратов. В ходе вебинара будут рассмотрены требования к системам для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные принципы проектирования, проведения испытаний, квалификации/валидации и эксплуатации таких систем на основе риск-ориентированного подхода, в том числе основные токсикологические параметры продукта и методы их определения (OEL/OEB), виды классификации продуктов по степени токсичности и опасности, в зависимости от их формы и агрегатного состояния, определение общего уровня опасности и выбор подходящего уровня защиты, средства индивидуальной защиты для персонала, спецодежда и системы аварийной очистки, особенности исполнения технологического оборудования и выполнения технологических операций, а также техобслуживания и очистки (CIP/WIP), современные системы для работы с токсичными продуктами, барьерные/изоляторные системы (Containment) и особенности планировочных решений, конструкции чистых помещений и систем вентиляции (HVAC), меры по утилизации опасных отходов и защите окружающей среды. 

На вебинаре будут рассмотрены:

  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся производства сильнодействующих и токсичных препаратов, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении производства сильнодействующих и токсичных препаратов в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.
Программа семинара «ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ТОКСИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД»

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО. ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 25 МАРТА 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 19 марта можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.