ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания. Проект Приложения №1 GMP ЕС от 20.12.17. Практические аспекты выполнения МФТ

Дата проведения:  12-13 марта 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания в рамках моделирования асептического процесса с использованием питательной среды (MFT/APS). Проект Приложения №1 GMP EC  от 20.12.2017».

Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.

Технологическое развитие фармацевтической отрасли диктует необходимость изменения регуляторных требований. Это справедливо и для самой жестко нормированной сферы — производства стерильных лекарственных средств. Переход на евразийские правила GMP, утверждение проекта Руководства по асептическим процессам, новое Приложение 1 Руководства ЕС по GMP оказывают влияние на все аспекты производства и на различные функции производителей. Кроме того, осуществляемые изменения необходимо учитывать поставщикам при поставке нового оборудования или установке новых производственных мощностей.

На семинаре участники смогут:

  • Разобраться в изменениях требований в связи с переходом на евразийские правила GMP и утверждением проекта Руководства по асептическим процессам;
  • Понять влияние нового Приложения 1 Руководства ЕС по GMP на будущее процессов стерильного производства;
  • Наметить для себя эффективную стратегию действий в рамках современных подходов GMP с целью обеспечения соответствия производства стерильных лекарственных препаратов перспективным регуляторным требованиям.

На семинаре будут рассмотрены:

  • анализ текущей практики и изменения регуляторных ожиданий в связи с переходом на евразийские правила GMP;
  • применение риск-ориентированного подхода при производстве стерильной продукции с целью снижения риска загрязнения и поддержания качества лекарственных средств;
  • требования и практические аспекты квалификации автоклавов в рамках современных подходов GMP;
  • требования и регуляторные ожидания в рамках моделирование процесса с использованием питательной среды (МФТ).

Программа семинара «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств»

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт.

КОНТАКТЫ
Тел.: +7 (915) 391-22-77
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru