ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания

Дата проведения:  12 мая 2020

Несмотря на карантинные меры, национальное законодательство в части перехода к единым стандартам и правилам фармрынка  ЕАЭС активно трансформируется и продолжает меняться, а тематические вебинары от ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» набирают все большую популярность.

Поэтому 12 мая  в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли пройдет очередной открытый экспертно-консультационный вебинар  «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания».

Водоподготовка на фармацевтическом производстве традиционно находится в зоне пристального внимания со стороны регуляторных органов. Несоблюдение требований надлежащей производственной практики применительно к системам водоподготовки ведёт к отклонениям в показателях качества лекарственного средства, производимого с её использованием.

В последние годы произошел ряд изменений в отношении требований, предъявляемых к показателям качества и методам получения воды, используемой в фармацевтических целях. Важной составляющей этих требований является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

Указанные нововведения в нормативных требованиях влекут за собой и соответствующие изменения в подходах к организации и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве.

На вебинаре будут рассмотрены: 

  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области водоподготовки;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач получения воды для фармацевтических целей надлежащего качества;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся водоподготовки, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.

В результате вебинара участники смогут:

  • Укрепить знания и понимание требований GMP в отношении водоподготовки;
  • Разобрать основные несоответствия в области водоподготовки и нормативные требования к воде для фармацевтического применения;
  • Разобрать риски и рекомендации для водоподготовки.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Мовсесов Сергей Робертович – Директор фармацевтического департамента компании BWT Russia, эксперт.

Информационные партнеры

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ
Тел.: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru